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Essai sur Dasatinib chez des patients atteints de cancers avancés porteurs d'une mutation DDR2 ou inactivant la mutation B-RAF

17 décembre 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Essai de phase II du dasatinib chez des sujets atteints de cancers avancés hébergeant une mutation DDR2 ou inactivant la mutation B-RAF

Le but de cette étude est d'établir si les patients atteints d'une tumeur maligne porteuse d'une mutation du récepteur 2 du domaine discoïdine ou d'une mutation inactivatrice de B-RAF répondront au dasatinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne, 60488
        • Local Institution
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • Local Institution
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Local Institution
      • Koeln, Allemagne, 50924
        • Local Institution
      • Koeln, Allemagne, 50931
        • Local Institution
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 01246-000
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brésil, 14784-400
        • Local Institution
      • Barretos, Sao Paulo, Brésil, 14784
        • Local Institution
      • S?o Paulo, Sao Paulo, Brésil, 05403
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-219
        • Local Institution
      • Lodz, Pologne, 93-509
        • Local Institution
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Local Institution
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • Local Institution
      • Gwent, Royaume-Uni, NP20 2UB
        • Local Institution
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Local Institution
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Local Institution
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com.

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de malignité avancée, cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) uniquement au stade 1 de l'accumulation

  • Mutation non synonyme de B-RAF ou DDR2, définie comme suit :

    • NSCLC avec mutation B-RAF inactivante
    • NSCLC avec mutation du récepteur 2 du domaine discoïdine (DDR2)
    • Malignité d'une autre histologie avec mutation DDR2 ou mutation B-RAF inactivante, ou NSCLC ayant une mutation B-RAF qui n'est pas caractérisée sur le plan fonctionnel
  • Au moins 1 lésion cible selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, vol 1.1, lors de l'évaluation de la stadification de base
  • Progression de la maladie après ≥ 1 traitement antérieur

Critère d'exclusion:

  • Épanchement pleural ou péricardique, Grade > 1
  • QTcF > 470 msec (Grade ≥ 2) ou syndrome du QT long congénital diagnostiqué
  • Nombre absolu de granulocytes <1500/mm^3
  • Taux d'hémoglobine <10 g/dL
  • Numération plaquettaire < 75 000/mm^3
  • Taux de calcium sérique < limite inférieure institutionnelle de la normale
  • Hypokaliémie, hypophosphatémie ou hypomagnésémie, grade > 1, malgré la supplémentation
  • Créatinine> 3 * limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
  • Niveau de bilirubine totale> 1,5 * LSN
  • Niveau d'alanine transaminase> 3 * LSN

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dasatinib, 140 mg (NSCLC avec mutation B-RAF inactivatrice)
Les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) et d'une mutation inactivante de la B-RAF ont reçu du dasatinib, 140 mg, une fois par jour sous forme de comprimé jusqu'à ce qu'une toxicité inacceptable ou une progression de la maladie se produise
Médicament: Dasatinib
Comprimé, oral, 140 mg, une fois par jour jusqu'à toxicité inacceptable ou progression de la maladie
Expérimental: Dasatinib, 140 mg (NSCLC avec mutation DDR2)
Les participants atteints de NSCLC et d'une mutation du récepteur 2 du domaine de la discoïdine (DDR2) ont reçu du dasatinib, 140 mg, une fois par jour sous forme de comprimé jusqu'à ce qu'une toxicité inacceptable ou une progression de la maladie se produise
Médicament: Dasatinib
Comprimé, oral, 140 mg, une fois par jour jusqu'à toxicité inacceptable ou progression de la maladie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De l'inscription du dernier patient à 24 mois ou jusqu'au décès de tous les patients, selon la première éventualité
L'ORR est défini comme le pourcentage de patients présentant la meilleure réponse tumorale de réponse partielle (diminution de 30 % ou plus de la somme du diamètre le plus long [LD] de toutes les lésions par rapport à la somme LD de base) ou de réponse complète (disparition de preuves cliniques et radiologiques des lésions cibles), selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides.
De l'inscription du dernier patient à 24 mois ou jusqu'au décès de tous les patients, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De l'inscription du dernier patient à 24 mois ou jusqu'au décès de tous les patients, selon la première éventualité
La DOR est définie comme le temps entre la première documentation d'évaluation de la réponse partielle (RP) ou la réponse complète (RC) jusqu'à la première documentation d'évaluation de la progression de la maladie.
De l'inscription du dernier patient à 24 mois ou jusqu'au décès de tous les patients, selon la première éventualité
La survie globale
Délai: De l'inscription du dernier patient à 24 mois ou jusqu'au décès de tous les patients, selon la première éventualité
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date du décès. Si un patient ne décède pas, la survie sera censurée à la dernière date à laquelle le patient était connu pour être en vie.
De l'inscription du dernier patient à 24 mois ou jusqu'au décès de tous les patients, selon la première éventualité
Répartition de la survie sans progression (PFS)
Délai: Du jour 1 du traitement à l'étude à la semaine 12
La distribution de la SSP est définie comme le pourcentage de patients sans documentation sur la progression de la maladie à un moment donné. Intervalle de confiance calculé à l'aide de la méthode de Brookmeyer et Crowley
Du jour 1 du traitement à l'étude à la semaine 12
Survie sans progression (PFS)
Délai: Du jour 1 du traitement à l'étude à la semaine 12
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et le premier signe de progression de la maladie ou de décès. Les patients décédés ou dont la maladie ne progresse pas seront censurés à la date de leur dernier bilan tumoral.
Du jour 1 du traitement à l'étude à la semaine 12
Nombre de patients dont le résultat est le décès, les événements indésirables graves (EIG), les EIG liés au médicament, les événements indésirables (EI) entraînant l'arrêt et les EI liés au médicament entraînant l'arrêt
Délai: De l'inscription du dernier patient à 24 mois ou jusqu'au décès de tous les patients, selon la première éventualité
EI = tout nouveau symptôme, signe ou maladie défavorable ou aggravation d'une condition préexistante qui peut ne pas avoir de relation causale avec le traitement. SAE = un événement médical qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou une dépendance/abus de drogue ; représente un danger de mort, un événement médical important ou une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou nécessite ou prolonge une hospitalisation. Lié au médicament = ayant une relation certaine, probable, possible ou inconnue avec le médicament à l'étude.
De l'inscription du dernier patient à 24 mois ou jusqu'au décès de tous les patients, selon la première éventualité
Nombre de participants dont les résultats des tests de laboratoire répondent aux critères d'anomalie de grade 3 ou 4
Délai: De l'inscription du dernier patient à 24 mois ou jusqu'au décès de tous les patients, selon la première éventualité
Grade 1 : doux ; symptômes asymptomatiques ou légers; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; Intervention non indiquée. Niveau 2 : Modéré ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; limiter les activités instrumentales de la vie quotidienne adaptées à l'âge. Grade 3 : grave ou médicalement significatif, mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; désactivation ; limiter les activités de soins personnels de la vie quotidienne. Grade 4 : Conséquences mettant la vie en danger ; intervention urgente indiquée. Grade 5 : Décès lié à un événement indésirable. Valeurs de laboratoire classées par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables, volume 3. Hémoglobine, Grade 3 : <8,0 - 6,5 g/dL, <4,9-4,0 mmol/L, <80-65 g/L. Phosphatase alcaline, Grade 3 : > 5,0-20,0*supérieur limite de la normale (LSN). Bilirubine totale, grade 3 : > 3,0-10,0*LSN. Calcium, faible, Grade 3 : <7,0-6,0 mg/dL, <1,75-1,5 mmol/L.
De l'inscription du dernier patient à 24 mois ou jusqu'au décès de tous les patients, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

23 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2012

Première publication (Estimé)

23 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA180-385
  • 2011-003128-11 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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