Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met dasatinib bij patiënten met gevorderde kankers met DDR2-mutatie of inactiverende B-RAF-mutatie

17 december 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Fase II-onderzoek met dasatinib bij proefpersonen met gevorderde kankers die DDR2-mutatie herbergen of B-RAF-mutatie inactiveren

Het doel van deze studie is vast te stellen of patiënten met een maligniteit die een mutatie van de discoïdine-domeinreceptor 2 of een inactiverende B-RAF-mutatie herbergen, zullen reageren op dasatinib.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazilië, 14784-400
        • Local Institution
      • Barretos, Sao Paulo, Brazilië, 14784
        • Local Institution
      • S?o Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 05403
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60488
        • Local Institution
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Local Institution
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Local Institution
      • Koeln, Duitsland, 50924
        • Local Institution
      • Koeln, Duitsland, 50931
        • Local Institution
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Local Institution
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Local Institution
      • Gwent, Verenigd Koninkrijk, NP20 2UB
        • Local Institution
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Local Institution
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com.

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van gevorderde maligniteit, niet-kleincellige longkanker (NSCLC) alleen tijdens stadium 1 van opbouw

  • Niet-anonieme mutatie van B-RAF of DDR2, als volgt gedefinieerd:

    • NSCLC met inactiverende B-RAF-mutatie
    • NSCLC met mutatie van de discoidine-domeinreceptor 2 (DDR2).
    • Maligniteit van andere histologie met DDR2-mutatie of inactiverende B-RAF-mutatie, of NSCLC met een B-RAF-mutatie die niet functioneel is gekarakteriseerd
  • Minstens 1 doellaesie per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, vol 1.1, bij baseline stadiëringsevaluatie
  • Ziekteprogressie na ≥ 1 eerder behandelingsregime

Uitsluitingscriteria:

  • Pleurale of pericardiale effusie, graad >1
  • QTcF >470 msec (Graad ≥2) of gediagnosticeerd congenitaal lang QT-syndroom
  • Absoluut aantal granulocyten <1500/mm^3
  • Hemoglobinegehalte <10 g/dL
  • Aantal bloedplaatjes < 75.000/mm^3
  • Serumcalciumspiegel <institutionele ondergrens van normaal
  • Hypokaliëmie, hypofosfatemie of hypomagnesiëmie, graad >1, ondanks suppletie
  • Creatinine >3*institutionele bovengrens van normaal (ULN)
  • Totaal bilirubinegehalte >1,5*ULN
  • Alaninetransaminaseniveau >3*ULN

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dasatinib, 140 mg (NSCLC met inactiverende B-RAF-mutatie)
Deelnemers met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en een inactiverende B-RAF-mutatie kregen dasatinib, 140 mg, eenmaal daags als tablet totdat onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie optrad
Geneesmiddel: Dasatinib
Tablet, oraal, 140 mg, eenmaal daags tot onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie
Experimenteel: Dasatinib, 140 mg (NSCLC met DDR2-mutatie)
Deelnemers met NSCLC en een mutatie in het discoidin-domeinreceptor 2 (DDR2) kregen dasatinib, 140 mg, eenmaal daags als tablet totdat onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie optrad
Geneesmiddel: Dasatinib
Tablet, oraal, 140 mg, eenmaal daags tot onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving van de laatste patiënt tot 24 maanden of totdat alle patiënten zijn overleden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met de beste tumorrespons van ofwel Gedeeltelijke respons (een afname van 30% of meer in de som van de langste diameter [LD] van alle laesies ten opzichte van de baseline som LD) of Volledige respons (verdwijnen van klinisch en radiologisch bewijs van doellaesies), volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors.
Vanaf de inschrijving van de laatste patiënt tot 24 maanden of totdat alle patiënten zijn overleden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving van de laatste patiënt tot 24 maanden of totdat alle patiënten zijn overleden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste beoordelingsdocumentatie van gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) tot de eerste beoordelingsdocumentatie van ziekteprogressie.
Vanaf de inschrijving van de laatste patiënt tot 24 maanden of totdat alle patiënten zijn overleden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving van de laatste patiënt tot 24 maanden of totdat alle patiënten zijn overleden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden. Als een patiënt niet sterft, wordt de overleving gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de patiënt in leven was.
Vanaf de inschrijving van de laatste patiënt tot 24 maanden of totdat alle patiënten zijn overleden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Progressievrije overleving (PFS) Distributie
Tijdsspanne: Van dag 1 van de studiebehandeling tot week 12
PFS-distributie wordt gedefinieerd als het percentage patiënten zonder documentatie van ziekteprogressie op een bepaald tijdstip. Betrouwbaarheidsinterval berekend volgens de methode van Brookmeyer en Crowley
Van dag 1 van de studiebehandeling tot week 12
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van dag 1 van de studiebehandeling tot week 12
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot het vroegste bewijs van ziekteprogressie of overlijden. Patiënten die overlijden of bij wie de ziekte niet verergert, worden gecensureerd op de datum van hun laatste tumorbeoordeling.
Van dag 1 van de studiebehandeling tot week 12
Aantal patiënten met overlijden als uitkomst, ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), geneesmiddelgerelateerde SAE's, ongewenste voorvallen (AE's) die tot stopzetting leiden en geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving van de laatste patiënt tot 24 maanden of totdat alle patiënten zijn overleden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
AE = elk nieuw ongunstig symptoom, teken of ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die mogelijk geen oorzakelijk verband heeft met de behandeling. SAE=een medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteert in de dood, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of drugsverslaving/misbruik; levensbedreigend is, een belangrijke medische gebeurtenis is of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking heeft; of ziekenhuisopname vereist of verlengt. Drugsgerelateerd = een bepaalde, waarschijnlijke, mogelijke of onbekende relatie hebben met het onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf de inschrijving van de laatste patiënt tot 24 maanden of totdat alle patiënten zijn overleden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal deelnemers met laboratoriumtestresultaten die voldoen aan de criteria voor graad 3 of 4 afwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving van de laatste patiënt tot 24 maanden of totdat alle patiënten zijn overleden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Graad 1: Mild; asymptomatische of milde symptomen; alleen klinische of diagnostische observaties; tussenkomst niet aangewezen. Graad 2: Matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; beperking van leeftijdsgeschikte instrumentele activiteiten van het dagelijks leven. Graad 3: ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; beperkende zelfzorgactiviteiten van het dagelijks leven. Graad 4: Levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen. Graad 5: overlijden gerelateerd aan bijwerking. Laboratoriumwaarden gesorteerd volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events, volume 3. Hemoglobine, Graad 3: <8,0 - 6,5 g/dl, <4,9-4,0 mmol/l, <80-65 g/l. Alkalische fosfatase, Graad 3: >5,0-20,0*bovenste limiet van normaal (ULN). Totaal bilirubine, Graad 3: >3,0-10,0*ULN. Calcium, laag, Graad 3: <7,0-6,0 mg/dL, <1,75-1,5 mmol/L.
Vanaf de inschrijving van de laatste patiënt tot 24 maanden of totdat alle patiënten zijn overleden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

23 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA180-385
  • 2011-003128-11 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren