Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Dasatinib hos patienter med avancerede kræftformer, der huser DDR2-mutation eller inaktiverende B-RAF-mutation

17. december 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Fase II-forsøg med Dasatinib i forsøgspersoner med avancerede kræftformer, der huser DDR2-mutation eller inaktiverende B-RAF-mutation

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om patienter med malignitet, der huser en discoidin-domæne-receptor 2-mutation eller en inaktiverende B-RAF-mutation, vil reagere på dasatinib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Local Institution
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784
        • Local Institution
      • S?o Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Local Institution
      • Gwent, Det Forenede Kongerige, NP20 2UB
        • Local Institution
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Local Institution
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Local Institution
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Local Institution
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Local Institution
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution
      • Koeln, Tyskland, 50924
        • Local Institution
      • Koeln, Tyskland, 50931
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg.

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af fremskreden malignitet, ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) kun under fase 1 af opvækst

  • Ikke-synonym mutation af B-RAF eller DDR2, defineret som følger:

    • NSCLC med inaktiverende B-RAF mutation
    • NSCLC med discoidin domæne receptor 2 (DDR2) mutation
    • Malignitet af anden histologi med DDR2-mutation eller inaktiverende B-RAF-mutation eller NSCLC med en B-RAF-mutation, der ikke er funktionelt karakteriseret
  • Mindst 1 mållæsion pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer, bind 1.1, om baseline-stadieevaluering
  • Sygdomsprogression efter ≥ 1 tidligere behandlingsregime

Ekskluderingskriterier:

  • Pleural eller perikardiel effusion, grad >1
  • QTcF >470 msek (grad ≥2) eller diagnosticeret medfødt langt QT-syndrom
  • Absolut granulocyttal <1500/mm^3
  • Hæmoglobinniveau <10 g/dL
  • Blodpladeantal < 75.000/mm^3
  • Serumcalciumniveau <institutionel nedre normalgrænse
  • Hypokalæmi, hypofosfatæmi eller hypomagnesiæmi, grad >1, trods tilskud
  • Kreatinin >3*institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  • Totalt bilirubinniveau >1,5*ULN
  • Alanin transaminase niveau >3*ULN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dasatinib, 140 mg (NSCLC med inaktiverende B-RAF-mutation)
Deltagere med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og en inaktiverende B-RAF-mutation modtog dasatinib, 140 mg, én gang dagligt som en tablet, indtil der opstod uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression
Medicin: Dasatinib
Tablet, oral, 140 mg, én gang dagligt indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression
Eksperimentel: Dasatinib, 140 mg (NSCLC med DDR2-mutation)
Deltagere med NSCLC og en discoidin domæne receptor 2 (DDR2) mutation modtog dasatinib, 140 mg, en gang dagligt som en tablet, indtil der opstod uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression
Medicin: Dasatinib
Tablet, oral, 140 mg, én gang dagligt indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra indskrivning af sidste patient til 24 måneder eller indtil alle patienter er døde, alt efter hvad der indtræffer først
ORR er defineret som procentdelen af ​​patienter med bedste tumorrespons af enten delvis respons (et 30 % eller større fald i summen af ​​den længste diameter [LD] af alle læsioner i forhold til baseline sum LD) eller fuldstændig respons (forsvinden af kliniske og røntgenologiske beviser for mållæsioner), ifølge responsevalueringskriterier i solide tumorer.
Fra indskrivning af sidste patient til 24 måneder eller indtil alle patienter er døde, alt efter hvad der indtræffer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra indskrivning af sidste patient til 24 måneder eller indtil alle patienter er døde, alt efter hvad der indtræffer først
DOR er defineret som tiden fra den første vurderingsdokumentation af delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR) indtil den første vurderingsdokumentation af sygdomsprogression.
Fra indskrivning af sidste patient til 24 måneder eller indtil alle patienter er døde, alt efter hvad der indtræffer først
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning af sidste patient til 24 måneder eller indtil alle patienter er døde, alt efter hvad der indtræffer først
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra behandlingsstartdato til dødsdato. Hvis en patient ikke dør, vil overlevelse blive censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at patienten var i live.
Fra indskrivning af sidste patient til 24 måneder eller indtil alle patienter er døde, alt efter hvad der indtræffer først
Progressionsfri overlevelse (PFS) distribution
Tidsramme: Fra dag 1 i studiebehandling til uge 12
PFS-fordeling er defineret som procentdelen af ​​patienter uden dokumentation for sygdomsprogression på et bestemt tidspunkt. Konfidensinterval beregnet ved hjælp af Brookmeyer og Crowley-metoden
Fra dag 1 i studiebehandling til uge 12
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dag 1 i studiebehandling til uge 12
PFS er defineret som tiden fra behandlingsstartdato til det tidligste tegn på sygdomsprogression eller død. Patienter, der dør, eller hvis sygdom ikke udvikler sig, vil blive censureret på datoen for deres sidste tumorvurdering.
Fra dag 1 i studiebehandling til uge 12
Antal patienter med død som resultat, alvorlige bivirkninger (SAE), lægemiddelrelaterede SAE'er, bivirkninger (AE'er), der fører til seponering, og lægemiddelrelaterede AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Fra indskrivning af sidste patient til 24 måneder eller indtil alle patienter er døde, alt efter hvad der indtræffer først
AE = ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med behandlingen. SAE=en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse. Lægemiddelrelateret=har et sikkert, sandsynligt, muligt eller ukendt forhold til at studere lægemiddel.
Fra indskrivning af sidste patient til 24 måneder eller indtil alle patienter er døde, alt efter hvad der indtræffer først
Antal deltagere med laboratorietestresultater, der opfylder kriterierne for grad 3 eller 4 abnormitet
Tidsramme: Fra indskrivning af sidste patient til 24 måneder eller indtil alle patienter er døde, alt efter hvad der indtræffer først
Karakter 1: Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; indgreb ikke indiceret. Karakter 2: Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; begrænsning af alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Grad 3: Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænser dagligdagens egenomsorgsaktiviteter. Grad 4: Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet. Grad 5: Død relateret til uønsket hændelse. Laboratorieværdier klassificeret efter almindelige terminologikriterier for bivirkninger, volumen 3. Hæmoglobin, grad 3: <8,0 - 6,5 g/dL, <4,9-4,0 mmol/L, <80-65 g/L. Alkalisk fosfatase, grad 3: >5,0-20,0*øvre normalgrænse (ULN). Total bilirubin, grad 3: >3,0-10,0*ULN. Calcium, lavt, Grad 3: <7,0-6,0 mg/dL, <1,75-1,5 mmol/L.
Fra indskrivning af sidste patient til 24 måneder eller indtil alle patienter er døde, alt efter hvad der indtræffer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

23. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2012

Først opslået (Anslået)

23. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA180-385
  • 2011-003128-11 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Dasatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner