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Ensayo de dasatinib en pacientes con cánceres avanzados que albergan la mutación DDR2 o la mutación B-RAF inactivante

17 de diciembre de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Ensayo de fase II de dasatinib en sujetos con cánceres avanzados que albergan la mutación DDR2 o inactivan la mutación B-RAF

El propósito de este estudio es establecer si los pacientes con neoplasias malignas que albergan una mutación del receptor 2 del dominio de discoidina o una mutación inactivante de B-RAF responderán a dasatinib.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, 60488
        • Local Institution
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • Local Institution
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Local Institution
      • Koeln, Alemania, 50924
        • Local Institution
      • Koeln, Alemania, 50931
        • Local Institution
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
        • Local Institution
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784
        • Local Institution
      • S?o Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403
        • Local Institution
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-219
        • Local Institution
      • Lodz, Polonia, 93-509
        • Local Institution
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Local Institution
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Local Institution
      • Gwent, Reino Unido, NP20 2UB
        • Local Institution
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Local Institution
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH4 2XU
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Local Institution
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de malignidad avanzada, cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) solo durante la etapa 1 de acumulación

  • Mutación no sinónima de B-RAF o DDR2, definida de la siguiente manera:

    • NSCLC con mutación inactivante B-RAF
    • NSCLC con mutación del receptor 2 del dominio de discoidina (DDR2)
    • Neoplasia maligna de otra histología con mutación DDR2 o mutación B-RAF inactivante, o NSCLC que tiene una mutación B-RAF que no se caracteriza funcionalmente
  • Al menos 1 lesión diana según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, vol 1.1, en la evaluación de estadificación inicial
  • Progresión de la enfermedad después de ≥ 1 régimen de tratamiento previo

Criterio de exclusión:

  • Derrame pleural o pericárdico, Grado >1
  • QTcF >470 mseg (Grado ≥2) o síndrome de QT largo congénito diagnosticado
  • Recuento absoluto de granulocitos <1500/mm^3
  • Nivel de hemoglobina <10 g/dL
  • Recuento de plaquetas < 75 000/mm^3
  • Nivel de calcio sérico <límite inferior normal institucional
  • Hipopotasemia, hipofosfatemia o hipomagnesemia, Grado >1, a pesar de la suplementación
  • Creatinina >3*límite superior institucional de la normalidad (LSN)
  • Nivel de bilirrubina total >1,5*LSN
  • Nivel de alanina transaminasa >3*LSN

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dasatinib, 140 mg (NSCLC con mutación inactivante de B-RAF)
Los participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) y una mutación B-RAF inactivadora recibieron dasatinib, 140 mg, una vez al día en forma de tableta hasta que se produjo una toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad
Droga: Dasatinib
Comprimido, oral, 140 mg, una vez al día hasta toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad
Experimental: Dasatinib, 140 mg (NSCLC con mutación DDR2)
Los participantes con NSCLC y una mutación del receptor 2 del dominio de discoidina (DDR2) recibieron dasatinib, 140 mg, una vez al día en forma de tableta hasta que se produjo una toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad
Droga: Dasatinib
Comprimido, oral, 140 mg, una vez al día hasta toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del último paciente hasta los 24 meses o hasta que todos los pacientes hayan muerto, lo que ocurra primero
La ORR se define como el porcentaje de pacientes con la mejor respuesta tumoral de Respuesta parcial (un 30 % o más de disminución en la suma del diámetro más largo [LD] de todas las lesiones en referencia a la suma inicial de LD) o Respuesta completa (desaparición de evidencia clínica y radiológica de lesiones diana), según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos.
Desde la inscripción del último paciente hasta los 24 meses o hasta que todos los pacientes hayan muerto, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del último paciente hasta los 24 meses o hasta que todos los pacientes hayan muerto, lo que ocurra primero
DOR se define como el tiempo desde la primera documentación de evaluación de respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR) hasta la primera documentación de evaluación de progresión de la enfermedad.
Desde la inscripción del último paciente hasta los 24 meses o hasta que todos los pacientes hayan muerto, lo que ocurra primero
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del último paciente hasta los 24 meses o hasta que todos los pacientes hayan muerto, lo que ocurra primero
La supervivencia global se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte. Si un paciente no muere, la supervivencia se censurará en la última fecha en que se sabía que el paciente estaba vivo.
Desde la inscripción del último paciente hasta los 24 meses o hasta que todos los pacientes hayan muerto, lo que ocurra primero
Distribución de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del tratamiento del estudio hasta la semana 12
La distribución de la SLP se define como el porcentaje de pacientes sin documentación de progresión de la enfermedad en un momento específico. Intervalo de confianza calculado usando el método de Brookmeyer y Crowley
Desde el día 1 del tratamiento del estudio hasta la semana 12
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del tratamiento del estudio hasta la semana 12
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la evidencia más temprana de progresión de la enfermedad o muerte. Los pacientes que fallezcan o cuya enfermedad no progrese serán censurados en la fecha de su última evaluación tumoral.
Desde el día 1 del tratamiento del estudio hasta la semana 12
Número de pacientes con muerte como resultado, eventos adversos graves (SAE), SAE relacionados con medicamentos, eventos adversos (AE) que conducen a la interrupción y AE relacionados con medicamentos que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del último paciente hasta los 24 meses o hasta que todos los pacientes hayan muerto, lo que ocurra primero
AE=cualquier síntoma, signo o enfermedad desfavorable nuevo o empeoramiento de una condición preexistente que puede no tener una relación causal con el tratamiento. SAE=un evento médico que a cualquier dosis resulta en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o dependencia/abuso de drogas; es potencialmente mortal, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o requiere o prolonga la hospitalización. Relacionado con el fármaco = que tiene una relación cierta, probable, posible o desconocida con el fármaco del estudio.
Desde la inscripción del último paciente hasta los 24 meses o hasta que todos los pacientes hayan muerto, lo que ocurra primero
Número de participantes con resultados de pruebas de laboratorio que cumplen los criterios de anomalía de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del último paciente hasta los 24 meses o hasta que todos los pacientes hayan muerto, lo que ocurra primero
Grado 1: leve; síntomas asintomáticos o leves; únicamente observaciones clínicas o diagnósticas; intervención no indicada. Grado 2: Moderado; intervención mínima, local o no invasiva indicada; limitar las actividades instrumentales de la vida diaria apropiadas para la edad. Grado 3: grave o médicamente significativo, pero que no ponga en peligro la vida inmediatamente; hospitalización o prolongación de hospitalización indicada; inhabilitar; limitando las actividades de autocuidado de la vida diaria. Grado 4: Consecuencias que amenazan la vida; intervención urgente indicada. Grado 5: Muerte relacionada con el evento adverso. Valores de laboratorio clasificados por Common Terminology Criteria for Adverse Events, volumen 3. Hemoglobina, Grado 3: <8,0 - 6,5 g/dL, <4,9-4,0 mmol/L, <80-65 g/L. Fosfatasa alcalina, Grado 3: >5,0-20,0*superior límite de normalidad (LSN). Bilirrubina total, Grado 3: >3,0-10,0*LSN. Calcio, bajo, Grado 3: <7,0-6,0 mg/dL, <1,75-1,5 mmol/L.
Desde la inscripción del último paciente hasta los 24 meses o hasta que todos los pacientes hayan muerto, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

23 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

23 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA180-385
  • 2011-003128-11 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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