Испытание дазатиниба у пациентов с распространенным раком, содержащим мутацию DDR2 или инактивирующую мутацию B-RAF
17 декабря 2023 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Испытание фазы II дазатиниба у субъектов с прогрессирующим раком, содержащим мутацию DDR2 или инактивирующую мутацию B-RAF
Целью данного исследования является установление ответа на дазатиниб у пациентов со злокачественными новообразованиями, имеющими мутацию рецептора домена дискоидина 2 или инактивирующую мутацию B-RAF.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 01246-000
- Local Institution
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Бразилия, 14784-400
- Local Institution
-
Barretos, Sao Paulo, Бразилия, 14784
- Local Institution
-
S?o Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 05403
- Local Institution
-
-
-
-
-
Frankfurt, Германия, 60488
- Local Institution
-
Heidelberg, Германия, 69126
- Local Institution
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Local Institution
-
Koeln, Германия, 50924
- Local Institution
-
Koeln, Германия, 50931
- Local Institution
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-219
- Local Institution
-
Lodz, Польша, 93-509
- Local Institution
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Local Institution
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
- Local Institution
-
Gwent, Соединенное Королевство, NP20 2UB
- Local Institution
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
- Local Institution
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Local Institution
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Local Institution
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Local Institution
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Local Institution
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань, 112
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.
Критерии включения:
- Диагноз распространенного злокачественного новообразования, немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) только на 1 стадии накопления
Несинонимичная мутация B-RAF или DDR2, определяемая следующим образом:
- НМРЛ с инактивирующей мутацией B-RAF
- НМРЛ с мутацией рецептора 2 домена дискоидина (DDR2)
- Злокачественное новообразование другой гистологии с мутацией DDR2 или инактивирующей мутацией B-RAF, или НМРЛ с мутацией B-RAF, функционально не охарактеризованной
- По крайней мере 1 целевое поражение в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, том 1.1, при оценке исходной стадии
- Прогрессирование заболевания после ≥ 1 предшествующего курса лечения
Критерий исключения:
- Плевральный или перикардиальный выпот, степень >1
- QTcF >470 мс (степень ≥2) или диагностированный врожденный синдром удлиненного интервала QT
- Абсолютное количество гранулоцитов <1500/мм^3
- Уровень гемоглобина <10 г/дл
- Количество тромбоцитов < 75 000/мм^3
- Уровень кальция в сыворотке < установленного нижнего предела нормы
- Гипокалиемия, гипофосфатемия или гипомагниемия >1 степени, несмотря на прием добавок
- Креатинин >3*верхний предел нормы (ВГН)
- Уровень общего билирубина >1,5*ВГН
- Уровень аланинтрансаминазы >3*ВГН
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дазатиниб, 140 мг (НМРЛ с инактивирующей мутацией B-RAF)
Участники с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) и инактивирующей мутацией B-RAF получали дазатиниб в дозе 140 мг один раз в день в виде таблеток до возникновения неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания.
|
Таблетка, перорально, 140 мг один раз в день до неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания
|
|
Экспериментальный: Дазатиниб, 140 мг (НМРЛ с мутацией DDR2)
Участники с немелкоклеточным раком легкого и мутацией рецептора 2 домена дискоидина (DDR2) получали дазатиниб в дозе 140 мг один раз в день в виде таблеток до возникновения неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания.
|
Таблетка, перорально, 140 мг один раз в день до неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: С момента регистрации последнего пациента до 24 месяцев или до тех пор, пока все пациенты не умрут, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
ЧОО определяется как процент пациентов с лучшим ответом опухоли либо при частичном ответе (уменьшение на 30% или более суммы наибольшего диаметра [LD] всех поражений по отношению к исходному суммарному LD), либо при полном ответе (исчезновение клинические и рентгенологические признаки поражений-мишеней) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях.
|
С момента регистрации последнего пациента до 24 месяцев или до тех пор, пока все пациенты не умрут, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С момента регистрации последнего пациента до 24 месяцев или до тех пор, пока все пациенты не умрут, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
DOR определяется как время от первой документальной оценки частичного ответа (PR) или полного ответа (CR) до первой документальной оценки прогрессирования заболевания.
|
С момента регистрации последнего пациента до 24 месяцев или до тех пор, пока все пациенты не умрут, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С момента регистрации последнего пациента до 24 месяцев или до тех пор, пока все пациенты не умрут, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Общая выживаемость определяется как время от даты начала лечения до даты смерти.
Если пациент не умирает, выживание будет оцениваться по последней дате, когда известно, что пациент жив.
|
С момента регистрации последнего пациента до 24 месяцев или до тех пор, пока все пациенты не умрут, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Распределение выживания без прогресса (PFS)
Временное ограничение: С 1-го дня исследуемого лечения до 12-й недели
|
Распределение ВБП определяется как процент пациентов, у которых не было документально подтверждено прогрессирование заболевания в определенный момент времени.
Доверительный интервал, рассчитанный с использованием метода Брукмейера и Кроули.
|
С 1-го дня исследуемого лечения до 12-й недели
|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: С 1-го дня исследуемого лечения до 12-й недели
|
ВБП определяется как время от даты начала лечения до первых признаков прогрессирования заболевания или смерти.
Пациенты, которые умирают или чье заболевание не прогрессирует, будут подвергнуты цензуре на дату их последней оценки опухоли.
|
С 1-го дня исследуемого лечения до 12-й недели
|
|
Количество пациентов со смертью в качестве исхода, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), связанными с лекарственными препаратами СНЯ, нежелательными явлениями (НЯ), приведшими к прекращению лечения, и связанными с лекарствами НЯ, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: С момента регистрации последнего пациента до 24 месяцев или до тех пор, пока все пациенты не умрут, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
НЯ = любой новый неблагоприятный симптом, признак или заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое может не иметь причинно-следственной связи с лечением.
SAE = медицинское событие, которое при любой дозе приводит к смерти, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или наркотической зависимости/злоупотреблению; представляет собой угрозу для жизни, важное медицинское событие или врожденную аномалию/врожденный дефект; или требует или продлевает госпитализацию.
Связанный с лекарственным средством = имеющий определенную, вероятную, возможную или неизвестную связь с исследуемым лекарственным средством.
|
С момента регистрации последнего пациента до 24 месяцев или до тех пор, пока все пациенты не умрут, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Количество участников с результатами лабораторных анализов, которые соответствуют критериям аномалии 3 или 4 степени
Временное ограничение: С момента регистрации последнего пациента до 24 месяцев или до тех пор, пока все пациенты не умрут, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
1 степень: легкая; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не показано.
2 степень: умеренная; показано минимальное местное или неинвазивное вмешательство; ограничение соответствующей возрасту инструментальной деятельности в повседневной жизни.
Степень 3: тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; ограничение деятельности по уходу за собой в повседневной жизни.
4 степень: опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство.
Степень 5: Смерть, связанная с нежелательным явлением.
Лабораторные показатели в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений, том 3. Гемоглобин, степень 3: <8,0–6,5 г/дл, <4,9–4,0 ммоль/л, <80–65 г/л.
Щелочная фосфатаза, степень 3: >5,0-20,0*верхнее
предел нормы (ВГН).
Общий билирубин, 3 степень: >3,0-10,0*ВГН.
Кальций низкий, степень 3: <7,0–6,0 мг/дл, <1,75–1,5 ммоль/л.
|
С момента регистрации последнего пациента до 24 месяцев или до тех пор, пока все пациенты не умрут, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Дазатиниб
Другие идентификационные номера исследования
- CA180-385
- 2011-003128-11 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .