Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška dasatinibu u pacientů s pokročilou rakovinou obsahující mutaci DDR2 nebo inaktivující mutaci B-RAF

17. prosince 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze II studie dasatinibu u subjektů s pokročilými rakovinami s mutací DDR2 nebo inaktivující mutací B-RAF

Účelem této studie je zjistit, zda pacienti s malignitou nesoucí mutaci receptoru 2 v diskoidinové doméně nebo inaktivující mutaci B-RAF budou reagovat na dasatinib.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Local Institution
      • Barretos, Sao Paulo, Brazílie, 14784
        • Local Institution
      • S?o Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 05403
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60488
        • Local Institution
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Local Institution
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Local Institution
      • Koeln, Německo, 50924
        • Local Institution
      • Koeln, Německo, 50931
        • Local Institution
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-219
        • Local Institution
      • Lodz, Polsko, 93-509
        • Local Institution
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Local Institution
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
        • Local Institution
      • Gwent, Spojené království, NP20 2UB
        • Local Institution
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 2QQ
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Local Institution
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Spojené království, EH4 2XU
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com.

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza pokročilé malignity, nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) pouze během 1. stadia akruálního

  • Nesynonymní mutace B-RAF nebo DDR2, definovaná takto:

    • NSCLC s inaktivující mutací B-RAF
    • NSCLC s mutací diskoidinového receptoru 2 (DDR2).
    • Malignita jiné histologie s mutací DDR2 nebo inaktivující mutací B-RAF nebo NSCLC s mutací B-RAF, která není funkčně charakterizována
  • Alespoň 1 cílová léze na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů, svazek 1.1, při hodnocení základního stagingu
  • Progrese onemocnění po ≥ 1 předchozím léčebném režimu

Kritéria vyloučení:

  • Pleurální nebo perikardiální výpotek, Stupeň >1
  • QTcF >470 ms (stupeň ≥2) nebo diagnostikovaný vrozený syndrom dlouhého QT
  • Absolutní počet granulocytů <1500/mm^3
  • Hladina hemoglobinu <10 g/dl
  • Počet krevních destiček < 75 000/mm^3
  • Hladina vápníku v séru <úřední dolní hranice normálu
  • Hypokalémie, hypofosfatémie nebo hypomagnezémie, Stupeň >1, navzdory suplementaci
  • Kreatinin >3*ústavní horní hranice normálu (ULN)
  • Hladina celkového bilirubinu >1,5*ULN
  • Hladina alanintransaminázy >3*ULN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dasatinib, 140 mg (NSCLC s inaktivující mutací B-RAF)
Účastníci s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) a inaktivující mutací B-RAF dostávali dasatinib, 140 mg, jednou denně ve formě tablety, dokud nedošlo k nepřijatelné toxicitě nebo progresi onemocnění
Lék: Dasatinib
Tableta, perorální, 140 mg, jednou denně až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění
Experimentální: Dasatinib, 140 mg (NSCLC s mutací DDR2)
Účastníci s NSCLC a mutací diskoidinového receptoru 2 (DDR2) dostávali dasatinib, 140 mg, jednou denně jako tabletu, dokud nedošlo k nepřijatelné toxicitě nebo progresi onemocnění
Lék: Dasatinib
Tableta, perorální, 140 mg, jednou denně až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od zařazení posledního pacienta do 24 měsíců nebo dokud všichni pacienti nezemřou, podle toho, co nastane dříve
ORR je definováno jako procento pacientů s nejlepší nádorovou odpovědí buď částečné odpovědi (30% nebo větší snížení součtu nejdelšího průměru [LD] všech lézí ve vztahu k základnímu součtu LD) nebo kompletní odpovědi (vymizení klinický a radiologický důkaz cílových lézí), podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů.
Od zařazení posledního pacienta do 24 měsíců nebo dokud všichni pacienti nezemřou, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od zařazení posledního pacienta do 24 měsíců nebo dokud všichni pacienti nezemřou, podle toho, co nastane dříve
DOR je definován jako doba od první hodnotící dokumentace částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) do první hodnotící dokumentace progrese onemocnění.
Od zařazení posledního pacienta do 24 měsíců nebo dokud všichni pacienti nezemřou, podle toho, co nastane dříve
Celkové přežití
Časové okno: Od zařazení posledního pacienta do 24 měsíců nebo dokud všichni pacienti nezemřou, podle toho, co nastane dříve
Celkové přežití je definováno jako doba od data zahájení léčby do data úmrtí. Pokud pacient nezemře, přežití bude cenzurováno k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je pacient naživu.
Od zařazení posledního pacienta do 24 měsíců nebo dokud všichni pacienti nezemřou, podle toho, co nastane dříve
Distribuce přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Od 1. dne studijní léčby do 12. týdne
Distribuce PFS je definována jako procento pacientů bez dokumentace progrese onemocnění v určeném časovém bodě. Interval spolehlivosti vypočítaný pomocí metody Brookmeyer a Crowley
Od 1. dne studijní léčby do 12. týdne
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od 1. dne studijní léčby do 12. týdne
PFS je definována jako doba od data zahájení léčby do nejčasnějších známek progrese onemocnění nebo úmrtí. Pacienti, kteří zemřou nebo jejichž onemocnění nepostupuje, budou cenzurováni k datu jejich posledního posouzení nádoru.
Od 1. dne studijní léčby do 12. týdne
Počet pacientů s úmrtím jako výsledkem, závažnými nežádoucími příhodami (SAE), SAE souvisejícími s léky, nežádoucími příhodami (AE) vedoucími k ukončení léčby a nežádoucími účinky souvisejícími s léky vedoucími k ukončení léčby
Časové okno: Od zařazení posledního pacienta do 24 měsíců nebo dokud všichni pacienti nezemřou, podle toho, co nastane dříve
AE = jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít kauzální vztah s léčbou. SAE = lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci. Související s drogou = mít určitý, pravděpodobný, možný nebo neznámý vztah ke studované droze.
Od zařazení posledního pacienta do 24 měsíců nebo dokud všichni pacienti nezemřou, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků s výsledky laboratorního testování, které splňují kritéria pro stupeň abnormality 3 nebo 4
Časové okno: Od zařazení posledního pacienta do 24 měsíců nebo dokud všichni pacienti nezemřou, podle toho, co nastane dříve
Stupeň 1: Mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; zásah není indikován. Stupeň 2: Střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezení instrumentálních činností každodenního života přiměřených věku. Stupeň 3: Těžký nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení činností péče o sebe v každodenním životě. Stupeň 4: Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah. Stupeň 5: Smrt související s nežádoucí příhodou. Laboratorní hodnoty odstupňované podle Common Terminology Criteria for Adverse Events, volume 3. Hemoglobin, Grade 3: <8,0 - 6,5 g/dl, <4,9-4,0 mmol/L, <80-65 g/L. Alkalická fosfatáza, stupeň 3: >5,0-20,0*horní limit normálu (ULN). Celkový bilirubin, stupeň 3: >3,0-10,0*ULN. Vápník, nízký, stupeň 3: <7,0-6,0 mg/dl, <1,75-1,5 mmol/l.
Od zařazení posledního pacienta do 24 měsíců nebo dokud všichni pacienti nezemřou, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

23. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

23. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA180-385
  • 2011-003128-11 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Dasatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit