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Studie mit Dasatinib bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die eine DDR2-Mutation oder eine inaktivierende B-RAF-Mutation aufweisen

17. Dezember 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Phase-II-Studie mit Dasatinib bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die eine DDR2-Mutation oder eine inaktivierende B-RAF-Mutation aufweisen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Patienten mit bösartigen Erkrankungen, die eine Mutation des Discoidin-Domänenrezeptors 2 oder eine inaktivierende B-RAF-Mutation aufweisen, auf Dasatinib ansprechen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Local Institution
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784
        • Local Institution
      • S?o Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • Local Institution
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Local Institution
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Local Institution
      • Koeln, Deutschland, 50924
        • Local Institution
      • Koeln, Deutschland, 50931
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Local Institution
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Local Institution
      • Gwent, Vereinigtes Königreich, NP20 2UB
        • Local Institution
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Local Institution
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com.

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von fortgeschrittenem bösartigem, nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) nur im Stadium 1 der Abgrenzung

  • Nicht-synonyme Mutation von B-RAF oder DDR2, definiert wie folgt:

    • NSCLC mit inaktivierender B-RAF-Mutation
    • NSCLC mit Mutation des Discoidin-Domänenrezeptors 2 (DDR2).
    • Malignität anderer Histologie mit DDR2-Mutation oder inaktivierender B-RAF-Mutation oder NSCLC mit einer B-RAF-Mutation, die funktionell nicht charakterisiert ist
  • Mindestens 1 Zielläsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Bd. 1.1, bei Baseline-Staging-Bewertung
  • Krankheitsprogression nach ≥ 1 vorherigem Behandlungsschema

Ausschlusskriterien:

  • Pleura- oder Perikarderguss, Grad >1
  • QTcF >470 ms (Grad ≥2) oder diagnostiziertes angeborenes langes QT-Syndrom
  • Absolute Granulozytenzahl <1500/mm^3
  • Hämoglobinspiegel <10 g/dl
  • Thrombozytenzahl < 75.000/mm^3
  • Serumkalziumspiegel <institutionelle Untergrenze des Normalwerts
  • Hypokaliämie, Hypophosphatämie oder Hypomagnesiämie, Grad >1, trotz Nahrungsergänzung
  • Kreatinin >3*institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubinspiegel >1,5*ULN
  • Alanin-Transaminase-Wert >3*ULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dasatinib, 140 mg (NSCLC mit inaktivierender B-RAF-Mutation)
Teilnehmer mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und einer inaktivierenden B-RAF-Mutation erhielten Dasatinib, 140 mg, einmal täglich als Tablette, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Fortschreiten der Krankheit auftrat
Arzneimittel: Dasatinib
Tablette, oral, 140 mg, einmal täglich, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Fortschreiten der Krankheit auftritt
Experimental: Dasatinib, 140 mg (NSCLC mit DDR2-Mutation)
Teilnehmer mit NSCLC und einer Mutation des Discoidin-Domänenrezeptors 2 (DDR2) erhielten Dasatinib, 140 mg, einmal täglich als Tablette, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Fortschreiten der Krankheit auftrat
Arzneimittel: Dasatinib
Tablette, oral, 140 mg, einmal täglich, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Fortschreiten der Krankheit auftritt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von der Aufnahme des letzten Patienten bis zu 24 Monaten oder bis zum Tod aller Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit der besten Tumorreaktion, entweder einer partiellen Reaktion (eine Abnahme der Summe des längsten Durchmessers [LD] aller Läsionen um 30 % oder mehr im Vergleich zur Basissumme LD) oder einer vollständigen Reaktion (Verschwinden von klinischer und radiologischer Nachweis von Zielläsionen) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors.
Von der Aufnahme des letzten Patienten bis zu 24 Monaten oder bis zum Tod aller Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der Aufnahme des letzten Patienten bis zu 24 Monaten oder bis zum Tod aller Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Beurteilungsdokumentation des partiellen Ansprechens (PR) oder vollständigen Ansprechens (CR) bis zur ersten Beurteilungsdokumentation des Krankheitsverlaufs.
Von der Aufnahme des letzten Patienten bis zu 24 Monaten oder bis zum Tod aller Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Aufnahme des letzten Patienten bis zu 24 Monaten oder bis zum Tod aller Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum. Wenn ein Patient nicht stirbt, wird das Überleben an dem letzten Tag zensiert, an dem bekannt war, dass der Patient noch am Leben ist.
Von der Aufnahme des letzten Patienten bis zu 24 Monaten oder bis zum Tod aller Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt
Verteilung des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zur 12. Woche
Die PFS-Verteilung ist definiert als der Prozentsatz der Patienten ohne Dokumentation des Krankheitsverlaufs zu einem bestimmten Zeitpunkt. Konfidenzintervall berechnet mit der Brookmeyer- und Crowley-Methode
Vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zur 12. Woche
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zur 12. Woche
PFS ist definiert als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum frühesten Anzeichen einer Krankheitsprogression oder eines Todesfalls. Patienten, die sterben oder deren Krankheit nicht fortschreitet, werden zum Zeitpunkt ihrer letzten Tumorbeurteilung zensiert.
Vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zur 12. Woche
Anzahl der Patienten mit Todesfolge, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), arzneimittelbedingten SAEs, unerwünschten Ereignissen (UEs), die zum Absetzen führen, und arzneimittelbedingten UEs, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Von der Aufnahme des letzten Patienten bis zu 24 Monaten oder bis zum Tod aller Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt
AE = jedes neue ungünstige Symptom, Zeichen oder jede Krankheit oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die möglicherweise keinen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hat. SAE = ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder zu Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; ist lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert. Arzneimittelbezogen = eine bestimmte, wahrscheinliche, mögliche oder unbekannte Beziehung zum Studienmedikament besteht.
Von der Aufnahme des letzten Patienten bis zu 24 Monaten oder bis zum Tod aller Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer mit Labortestergebnissen, die die Kriterien für eine Anomalie 3. oder 4. Grades erfüllen
Zeitfenster: Von der Aufnahme des letzten Patienten bis zu 24 Monaten oder bis zum Tod aller Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt
Grad 1: Mild; asymptomatische oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt. Note 2: Mäßig; minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens. Grad 3: Schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; deaktivieren; Einschränkung der Selbstfürsorgeaktivitäten des täglichen Lebens. Grad 4: Lebensbedrohliche Folgen; dringendes Eingreifen angezeigt. Grad 5: Tod im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen. Laborwerte, bewertet nach Common Terminology Criteria for Adverse Events, Band 3. Hämoglobin, Grad 3: <8,0–6,5 g/dl, <4,9–4,0 mmol/l, <80–65 g/l. Alkalische Phosphatase, Grad 3: >5,0-20,0*oben Grenze des Normalwerts (ULN). Gesamtbilirubin, Grad 3: >3,0–10,0*ULN. Kalzium, niedrig, Grad 3: <7,0–6,0 mg/dl, <1,75–1,5 mmol/l.
Von der Aufnahme des letzten Patienten bis zu 24 Monaten oder bis zum Tod aller Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA180-385
  • 2011-003128-11 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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