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Prova di Dasatinib in pazienti con tumori avanzati che ospitano la mutazione DDR2 o che inattivano la mutazione B-RAF

17 dicembre 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Sperimentazione di fase II di Dasatinib in soggetti con tumori avanzati che ospitano la mutazione DDR2 o la mutazione B-RAF inattivante

Lo scopo di questo studio è stabilire se i pazienti con tumore maligno che ospita una mutazione del recettore 2 del dominio della discoidina o una mutazione B-RAF inattivante risponderanno a dasatinib.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 01246-000
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasile, 14784-400
        • Local Institution
      • Barretos, Sao Paulo, Brasile, 14784
        • Local Institution
      • S?o Paulo, Sao Paulo, Brasile, 05403
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • Local Institution
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Local Institution
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Local Institution
      • Koeln, Germania, 50924
        • Local Institution
      • Koeln, Germania, 50931
        • Local Institution
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-219
        • Local Institution
      • Lodz, Polonia, 93-509
        • Local Institution
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Local Institution
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Local Institution
      • Gwent, Regno Unito, NP20 2UB
        • Local Institution
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Local Institution
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Regno Unito, EH4 2XU
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com.

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di tumore maligno avanzato, carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) solo durante la fase 1 dell'accrual

  • Mutazione non sinonime di B-RAF o DDR2, definita come segue:

    • NSCLC con mutazione B-RAF inattivante
    • NSCLC con mutazione del recettore del dominio della discoidina 2 (DDR2).
    • Malignità di altra istologia con mutazione DDR2 o mutazione B-RAF inattivante, o NSCLC con mutazione B-RAF non funzionalmente caratterizzata
  • Almeno 1 lesione target per Criterio di valutazione della risposta nei tumori solidi, vol 1.1, sulla valutazione della stadiazione al basale
  • Progressione della malattia dopo ≥ 1 regime di trattamento precedente

Criteri di esclusione:

  • Versamento pleurico o pericardico, Grado >1
  • QTcF >470 msec (grado ≥2) o sindrome del QT lungo congenita diagnosticata
  • Conta assoluta dei granulociti <1500/mm^3
  • Livello di emoglobina <10 g/dL
  • Conta piastrinica < 75.000/mm^3
  • Livelli sierici di calcio <limite inferiore istituzionale della norma
  • Ipokaliemia, ipofosfatemia o ipomagnesemia, Grado >1, nonostante l'integrazione
  • Creatinina >3*limite superiore normale istituzionale (ULN)
  • Livello di bilirubina totale >1,5*ULN
  • Livello di alanina transaminasi >3*ULN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dasatinib, 140 mg (NSCLC con mutazione B-RAF inattivante)
I partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e una mutazione B-RAF inattivante hanno ricevuto dasatinib, 140 mg, una volta al giorno in compresse fino a quando non si è verificata tossicità inaccettabile o progressione della malattia
Droga: Dasatinib
Compressa, orale, 140 mg, una volta al giorno fino a tossicità inaccettabile o progressione della malattia
Sperimentale: Dasatinib, 140 mg (NSCLC con mutazione DDR2)
I partecipanti con NSCLC e una mutazione del recettore del dominio discoidina 2 (DDR2) hanno ricevuto dasatinib, 140 mg, una volta al giorno in compresse fino a quando non si è verificata una tossicità inaccettabile o una progressione della malattia
Droga: Dasatinib
Compressa, orale, 140 mg, una volta al giorno fino a tossicità inaccettabile o progressione della malattia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento dell'ultimo paziente a 24 mesi o fino alla morte di tutti i pazienti, a seconda di quale evento si verifichi per primo
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti con la migliore risposta tumorale di risposta parziale (una diminuzione del 30% o superiore nella somma del diametro più lungo [LD] di tutte le lesioni in riferimento alla somma di LD al basale) o risposta completa (scomparsa di evidenza clinica e radiologica di lesioni target), secondo i Response Evaluation Criteria in Solid Tumors.
Dall'arruolamento dell'ultimo paziente a 24 mesi o fino alla morte di tutti i pazienti, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento dell'ultimo paziente a 24 mesi o fino alla morte di tutti i pazienti, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il DOR è definito come il tempo dalla prima documentazione di valutazione della risposta parziale (PR) o della risposta completa (CR) fino alla prima documentazione di valutazione della progressione della malattia.
Dall'arruolamento dell'ultimo paziente a 24 mesi o fino alla morte di tutti i pazienti, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento dell'ultimo paziente a 24 mesi o fino alla morte di tutti i pazienti, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data del decesso. Se un paziente non muore, la sopravvivenza verrà censurata nell'ultima data in cui si sapeva che il paziente era vivo.
Dall'arruolamento dell'ultimo paziente a 24 mesi o fino alla morte di tutti i pazienti, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Distribuzione della sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento in studio alla settimana 12
La distribuzione della PFS è definita come la percentuale di pazienti senza documentazione della progressione della malattia in un determinato momento. Intervallo di confidenza calcolato utilizzando il metodo Brookmeyer e Crowley
Dal giorno 1 del trattamento in studio alla settimana 12
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento in studio alla settimana 12
La PFS è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla prima evidenza di progressione della malattia o morte. I pazienti che muoiono o la cui malattia non progredisce saranno censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore.
Dal giorno 1 del trattamento in studio alla settimana 12
Numero di pazienti con decesso come esito, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi correlati al farmaco, eventi avversi (EA) che hanno portato all'interruzione e eventi avversi correlati al farmaco che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento dell'ultimo paziente a 24 mesi o fino alla morte di tutti i pazienti, a seconda di quale evento si verifichi per primo
AE = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. SAE=un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, disabilità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; oppure richiede o prolunga il ricovero. Correlati al farmaco=avere una relazione certa, probabile, possibile o sconosciuta con il farmaco oggetto dello studio.
Dall'arruolamento dell'ultimo paziente a 24 mesi o fino alla morte di tutti i pazienti, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Numero di partecipanti con risultati di test di laboratorio che soddisfano i criteri per l'anomalia di grado 3 o 4
Lasso di tempo: Dall'arruolamento dell'ultimo paziente a 24 mesi o fino alla morte di tutti i pazienti, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Grado 1: Lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato. Grado 2: Moderato; intervento minimo, locale o non invasivo indicato; limitare le attività strumentali della vita quotidiana adeguate all'età. Grado 3: grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; limitare le attività di cura personale della vita quotidiana. Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; indicato l'intervento urgente. Grado 5: Morte correlata a evento avverso. Valori di laboratorio classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events, volume 3. Emoglobina, Grado 3: <8,0 - 6,5 g/dL, <4,9-4,0 mmol/L, <80-65 g/L. Fosfatasi alcalina, grado 3: >5,0-20,0*superiore limite della norma (ULN). Bilirubina totale, Grado 3: >3,0-10,0*ULN. Calcio, basso, Grado 3: <7,0-6,0 mg/dL, <1,75-1,5 mmol/L.
Dall'arruolamento dell'ultimo paziente a 24 mesi o fino alla morte di tutti i pazienti, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

23 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2012

Primo Inserito (Stimato)

23 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA180-385
  • 2011-003128-11 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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