达沙替尼在携带 DDR2 突变或失活 B-RAF 突变的晚期癌症患者中的试验
2023年12月17日 更新者：Bristol-Myers Squibb
达沙替尼在携带 DDR2 突变或失活 B-RAF 突变的晚期癌症患者中进行的 II 期试验
本研究的目的是确定患有盘基蛋白结构域受体 2 突变或失活 B-RAF 突变的恶性肿瘤患者是否会对达沙替尼产生反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Taipei、台湾、112
- Local Institution
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Sao Paulo、巴西、01246-000
- Local Institution
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Sao Paulo
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Barretos、Sao Paulo、巴西、14784-400
- Local Institution
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Barretos、Sao Paulo、巴西、14784
- Local Institution
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S?o Paulo、Sao Paulo、巴西、05403
- Local Institution
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Frankfurt、德国、60488
- Local Institution
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Heidelberg、德国、69126
- Local Institution
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Heidelberg、德国、69120
- Local Institution
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Koeln、德国、50924
- Local Institution
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Koeln、德国、50931
- Local Institution
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Gdansk、波兰、80-219
- Local Institution
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Lodz、波兰、93-509
- Local Institution
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Warsaw、波兰、02-781
- Local Institution
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Cambridge、英国、CB2 2QQ
- Local Institution
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Gwent、英国、NP20 2UB
- Local Institution
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 2QQ
- Local Institution
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Greater London
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London、Greater London、英国、SW3 6JJ
- Local Institution
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、英国、M20 4BX
- Local Institution
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Midlothian
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Edinburgh、Midlothian、英国、EH4 2XU
- Local Institution
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Surrey
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Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
- Local Institution
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com。
纳入标准：
- 晚期恶性肿瘤、非小细胞肺癌 (NSCLC) 的诊断仅在应计的第 1 阶段
B-RAF或DDR2的非同义突变，定义如下：
- 具有失活 B-RAF 突变的 NSCLC
- 具有盘基蛋白结构域受体 2 (DDR2) 突变的 NSCLC
- 具有 DDR2 突变或失活 B-RAF 突变的其他组织学的恶性肿瘤，或具有未在功能上表征的 B-RAF 突变的 NSCLC
- 根据实体瘤反应评估标准，第 1.1 卷，基线分期评估至少有 1 个目标病灶
- ≥ 1 个既往治疗方案后疾病进展
排除标准：
- 胸膜或心包积液，等级 >1
- QTcF >470 毫秒（≥2 级）或诊断为先天性长 QT 综合征
- 粒细胞绝对计数 <1500/mm^3
- 血红蛋白水平 <10 g/dL
- 血小板计数 < 75,000/mm^3
- 血清钙水平<机构正常下限
- 低钾血症、低磷血症或低镁血症，级别 >1，尽管有补充
- 肌酐 >3* 机构正常上限 (ULN)
- 总胆红素水平 >1.5*ULN
- 丙氨酸转氨酶水平 >3*ULN
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达沙替尼，140 毫克（具有失活 B-RAF 突变的非小细胞肺癌）
患有非小细胞肺癌 (NSCLC) 和失活 B-RAF 突变的参与者每天服用一次达沙替尼 140 毫克片剂，直至出现不可接受的毒性或疾病进展
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片剂，口服，140 毫克，每天一次，直到出现不可接受的毒性或疾病进展
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实验性的：达沙替尼，140 毫克（具有 DDR2 突变的非小细胞肺癌）
患有 NSCLC 和盘基蛋白结构域受体 2 (DDR2) 突变的参与者每天服用一次达沙替尼 140 毫克片剂，直至出现不可接受的毒性或疾病进展
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片剂，口服，140 毫克，每天一次，直到出现不可接受的毒性或疾病进展
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：从最后一名患者入组到 24 个月或直到所有患者死亡，以先到者为准
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ORR 定义为部分反应（所有病灶的最长直径 [LD] 总和相对于基线 LD 总和减少 30% 或更多）或完全反应（消失目标病变的临床和放射学证据），根据实体瘤的反应评估标准。
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从最后一名患者入组到 24 个月或直到所有患者死亡，以先到者为准
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从最后一名患者入组到 24 个月或直到所有患者死亡，以先到者为准
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DOR 被定义为从第一个部分反应 (PR) 或完全反应 (CR) 评估文件到第一个疾病进展评估文件的时间。
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从最后一名患者入组到 24 个月或直到所有患者死亡，以先到者为准
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总生存期
大体时间：从最后一名患者入组到 24 个月或直到所有患者死亡，以先到者为准
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总生存期定义为从治疗开始日期到死亡日期的时间。
如果患者没有死亡，则将在已知该患者还活着的最后一天对生存进行删失。
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从最后一名患者入组到 24 个月或直到所有患者死亡，以先到者为准
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无进展生存期 (PFS) 分布
大体时间：从研究治疗的第 1 天到第 12 周
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PFS 分布定义为在指定时间点没有疾病进展记录的患者百分比。
使用 Brookmeyer 和 Crowley 方法计算的置信区间
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从研究治疗的第 1 天到第 12 周
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从研究治疗的第 1 天到第 12 周
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PFS 定义为从治疗开始日期到出现疾病进展或死亡的最早证据的时间。
死亡或疾病没有进展的患者将在他们最后一次肿瘤评估的日期被删失。
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从研究治疗的第 1 天到第 12 周
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结果为死亡、严重不良事件 (SAE)、药物相关 SAE、导致停药的不良事件 (AE) 和导致停药的药物相关 AE 的患者人数
大体时间：从最后一名患者入组到 24 个月或直到所有患者死亡，以先到者为准
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AE=可能与治疗没有因果关系的任何新的不利症状、体征或疾病或先前存在的状况的恶化。
SAE=以任何剂量导致死亡、持续或严重残疾/无能力或药物依赖/滥用的医疗事件；危及生命、重要医疗事件或先天性异常/出生缺陷；或需要或延长住院时间。
药物相关 = 与研究药物有某种、很可能、可能或未知的关系。
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从最后一名患者入组到 24 个月或直到所有患者死亡，以先到者为准
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实验室检测结果符合三级或四级异常标准的参与者人数
大体时间：从最后一名患者入组到 24 个月或直到所有患者死亡，以先到者为准
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1 级：轻度；无症状或轻微症状；仅临床或诊断观察；未指明干预。
2 级：中度；指示最小的、局部的或无创的干预；限制适合年龄的日常生活工具活动。
3 级：严重或具有医学意义但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；限制日常生活的自理活动。
4 级：危及生命的后果；表示紧急干预。
5 级：与不良事件相关的死亡。
根据不良事件通用术语标准第 3 卷分级的实验室值。血红蛋白，3 级：<8.0 - 6.5 g/dL，<4.9-4.0 mmol/L，<80-65 g/L。
碱性磷酸酶，3 级：>5.0-20.0*上限
正常极限 (ULN)。
总胆红素，3 级：>3.0-10.0*ULN。
钙，低，3 级：<7.0-6.0 mg/dL，<1.75-1.5 mmol/L。
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从最后一名患者入组到 24 个月或直到所有患者死亡，以先到者为准
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年5月31日
初级完成 (实际的)
2014年7月23日
研究完成 (实际的)
2014年7月23日
研究注册日期
首次提交
2012年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月20日
首次发布 (估计的)
2012年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月17日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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