Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dasatinib vizsgálata előrehaladott, DDR2 mutációt hordozó vagy inaktiváló B-RAF mutációt hordozó rákos betegeknél

2023. december 17. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A dasatinib II. fázisú vizsgálata olyan előrehaladott rákban szenvedő alanyokon, akik DDR2 mutációt hordoznak vagy inaktiválják a B-RAF mutációt

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a discoidin domén receptor 2 mutációját vagy inaktiváló B-RAF mutációját hordozó rosszindulatú betegek reagálnak-e a dasatinibre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 01246-000
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazília, 14784-400
        • Local Institution
      • Barretos, Sao Paulo, Brazília, 14784
        • Local Institution
      • S?o Paulo, Sao Paulo, Brazília, 05403
        • Local Institution
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
        • Local Institution
      • Gwent, Egyesült Királyság, NP20 2UB
        • Local Institution
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Local Institution
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Local Institution
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-219
        • Local Institution
      • Lodz, Lengyelország, 93-509
        • Local Institution
      • Warsaw, Lengyelország, 02-781
        • Local Institution
  • Németország
      • Frankfurt, Németország, 60488
        • Local Institution
      • Heidelberg, Németország, 69126
        • Local Institution
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Local Institution
      • Koeln, Németország, 50924
        • Local Institution
      • Koeln, Németország, 50931
        • Local Institution
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre.

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott rosszindulatú daganat, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) diagnosztizálása csak a halmozódás 1. szakaszában

  • A B-RAF vagy DDR2 nem szinonim mutációja, az alábbiak szerint:

    • NSCLC inaktiváló B-RAF mutációval
    • NSCLC discoidin domain receptor 2 (DDR2) mutációval
    • Egyéb szövettani rosszindulatú daganat DDR2 mutációval vagy inaktiváló B-RAF mutációval, vagy NSCLC B-RAF mutációval, amely funkcionálisan nem jellemezhető
  • Legalább 1 céllézió válaszértékelési kritériumonként szilárd daganatokban, 1.1. kötet, a kiindulási stádiumértékelés során
  • A betegség progressziója ≥ 1 korábbi kezelési rend után

Kizárási kritériumok:

  • Pleurális vagy perikardiális folyadékgyülem, 1. fokozatú
  • QTcF >470 msec (≥2 fokozat) vagy diagnosztizált veleszületett hosszú QT-szindróma
  • Abszolút granulocitaszám <1500/mm^3
  • Hemoglobin szint <10 g/dl
  • Thrombocytaszám < 75 000/mm^3
  • A szérum kalciumszintje < a normál intézményi alsó határa
  • Hypokalemia, hypophosphataemia vagy hypomagnesemia, fokozat >1, a kiegészítés ellenére
  • Kreatinin > 3* a normál felső határa (ULN)
  • Teljes bilirubin szint >1,5*ULN
  • Alanin transzamináz szint >3*ULN

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dasatinib, 140 mg (NSCLC inaktiváló B-RAF mutációval)
A nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) és inaktiváló B-RAF mutációban szenvedő résztvevők 140 mg dasatinibet kaptak naponta egyszer tabletta formájában, amíg az elfogadhatatlan toxicitás vagy a betegség progressziója nem jelentkezett.
Drog: Dazatinib
Tabletta, szájon át, 140 mg, naponta egyszer az elfogadhatatlan toxicitás vagy a betegség progressziójáig
Kísérleti: Dasatinib, 140 mg (NSCLC DDR2 mutációval)
Az NSCLC-ben és a discoidin domain receptor 2 (DDR2) mutációban szenvedő résztvevők 140 mg dasatinibet kaptak naponta egyszer tabletta formájában, amíg elfogadhatatlan toxicitás vagy betegség progresszió nem jelentkezett
Drog: Dazatinib
Tabletta, szájon át, 140 mg, naponta egyszer az elfogadhatatlan toxicitás vagy a betegség progressziójáig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Az utolsó beteg felvételétől 24 hónapig, vagy az összes beteg haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az ORR azon betegek százalékos aránya, akiknél a legjobb tumorválasz vagy részleges válasz (az összes lézió leghosszabb átmérőjének [LD] összegének 30%-os vagy nagyobb csökkenése az alapvonali LD-összeghez viszonyítva) vagy a teljes válaszreakció (a károsodás eltűnése). célléziók klinikai és radiológiai bizonyítékai), a Solid Tumorok válaszértékelési kritériumai szerint.
Az utolsó beteg felvételétől 24 hónapig, vagy az összes beteg haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az utolsó beteg felvételétől 24 hónapig, vagy az összes beteg haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A DOR a részleges válasz (PR) vagy a teljes válasz (CR) első értékelő dokumentációjától a betegség progressziójának első értékelő dokumentálásáig eltelt idő.
Az utolsó beteg felvételétől 24 hónapig, vagy az összes beteg haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Általános túlélés
Időkeret: Az utolsó beteg felvételétől 24 hónapig, vagy az összes beteg haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A teljes túlélés a kezelés kezdetétől a halál időpontjáig eltelt idő. Ha a beteg nem hal meg, a túlélést cenzúrázzák azon a napon, amikor a beteg életében utoljára ismerték.
Az utolsó beteg felvételétől 24 hónapig, vagy az összes beteg haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Progressziómentes túlélés (PFS) eloszlás
Időkeret: A vizsgálati kezelés 1. napjától a 12. hétig
A PFS megoszlása ​​azon betegek százalékos arányaként definiálható, akiknél nem dokumentálták a betegség progresszióját egy meghatározott időpontban. A bizalmi intervallum a Brookmeyer és Crowley módszerrel számítva
A vizsgálati kezelés 1. napjától a 12. hétig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálati kezelés 1. napjától a 12. hétig
A PFS a kezelés kezdetétől a betegség progressziójának vagy halálának legkorábbi bizonyítékáig eltelt idő. Azokat a betegeket, akik meghalnak, vagy akiknek a betegsége nem fejlődik, az utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázzák.
A vizsgálati kezelés 1. napjától a 12. hétig
Azon betegek száma, akiknek halálos kimenetelű, súlyos mellékhatások (SAE), kábítószerrel összefüggő SAE-k, a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események (AE) és a kezelés abbahagyásához vezető, kábítószerrel összefüggő nemkívánatos események
Időkeret: Az utolsó beteg felvételétől 24 hónapig, vagy az összes beteg haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
AE=bármilyen új, kedvezőtlen tünet, jel vagy betegség, vagy egy már meglévő állapot rosszabbodása, amelynek nincs ok-okozati összefüggése a kezeléssel. SAE=olyan orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást vagy kábítószer-függőséget/abúzust eredményez; életveszélyes, fontos egészségügyi esemény vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbítja. Kábítószerrel kapcsolatos = bizonyos, valószínű, lehetséges vagy ismeretlen kapcsolat a vizsgált gyógyszerrel.
Az utolsó beteg felvételétől 24 hónapig, vagy az összes beteg haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Azon résztvevők száma, akiknek a laboratóriumi vizsgálati eredményei megfelelnek a 3. vagy 4. fokozatú rendellenesség kritériumainak
Időkeret: Az utolsó beteg felvételétől 24 hónapig, vagy az összes beteg haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
1. fokozat: Enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek; csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; beavatkozás nem jelezve. 2. fokozat: Közepes; minimális, helyi vagy noninvazív beavatkozás javasolt; a mindennapi élet életkorának megfelelő instrumentális tevékenység korlátozása. 3. fokozat: Súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása; korlátozza a mindennapi élet öngondoskodási tevékenységeit. 4. fokozat: Életveszélyes következmények; sürgős beavatkozást jeleztek. 5. fokozat: Nemkívánatos eseményhez kapcsolódó halálozás. Laboratóriumi értékek a mellékhatások közös terminológiai kritériumai szerint osztályozva, 3. kötet. Hemoglobin, 3. fokozat: <8,0-6,5 g/dl, <4,9-4,0 mmol/L, <80-65 g/L. Alkáli foszfatáz, 3. fokozat: >5,0-20,0*felső normál határérték (ULN). Összes bilirubin, 3. fokozat: >3,0-10,0*ULN. Kalcium, alacsony, 3. fokozat: <7,0-6,0 mg/dl, <1,75-1,5 mmol/L.
Az utolsó beteg felvételétől 24 hónapig, vagy az összes beteg haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. május 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 20.

Első közzététel (Becsült)

2012. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA180-385
  • 2011-003128-11 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel