末梢血管疾患の治療における端から端までの血管吻合のための新しい吻合装置 (VJ)

Vascular Join は、Vessel Rings と呼ばれる 2 つの対称部分で構成され、それぞれが結合される 2 つの導管の先端に固定されます。 カプラ リングと呼ばれる 3 番目のリングは、スナップオン システムで 2 つのリングを一緒に保持し、エンド ツー エンド構成で切断されたコンジットの連続性を保証します。 各リングは、シリンダー型鋼 AISI 316L で作られています。 血管リング、特に内側部分の円形形状は、自然な生理学的血管再建を提供し、吻合部位での血栓症および筋内膜過形成のリスクを軽減します。

血管バイパスを必要とする末梢血管疾患患者における「Vascular Join」の使いやすさ、効率性、安全性、および長期的な結果 (6 か月) を評価することを提案します。 各患者は、「Vascular Join」を使用して近位吻合と遠位吻合を行います。 次に、バイパス内の流量を超音波流量計で測定します。

目的は、上記の機械装置を使用して血管バイパスを達成し、術後 7 日間 (または退院まで) の大小の血管合併症の発生率と、6 か月後の一次および二次透過性バイパスを定義することです。 私たちが主要な血管合併症として定義するのは、死亡、脳卒中、急性閉塞、部分閉塞、および機械的吻合をやり直すための再手術です。 軽度の合併症として、残存する痛みと出血を定義します。

機械的縫合の部分的または完全な失敗の場合、外科医は縫合点を追加するか、従来の技術で吻合を行うことができます。

6 か月後、ドップラーにより、各患者、「Vascular Join」で実行された吻合の形態、およびバイパスの透過性を比較することができます。 結果は、文献に存在する一次透過性および二次透過性の過去の結果と比較されます。

この研究の 2 つの主な目的は、デバイスが 6 か月後も機能するかどうか (いわゆるデバイスの性能) と、出血、感染症、および閉塞。 したがって、単純なサイズは同等性リスクの観点から計算されています。 この場合、帰無仮説は、標準治療における成功率 Pc が、血管結合治療における成功率 PE よりも少なくともいくらか β だけ高いことを特定します。

対立仮説は、PC - PE < ß を指定します。これは、2 つの治療法が同等であることを意味します。 次の式は、このような試験に必要な患者数を示しています。

Ho: PC >(or =) PE + ß vs H1: PC <(or =) PE + ß . 過去のデータを参照すると、末梢バイパスのすべての合併症の発生率は 6 か月で 50% にも達する可能性があるため、30 人の患者数が選択されました。

患者の術後治療と遠隔監視は変更されませんでした (アスピリン 100 mg/d および 3 か月と 6 か月で血管学を制御)。

患者の経過観察は、大腿動脈バイパス術を受ける他の患者と同じです。つまり、手術後 1、3、6 か月の退院前の身体検査とバイパスのドップラー超音波検査を意味します。

患者が予定されたコントロールを逃した場合、PIは心臓血管外科部門で使用されている手順を適用して患者に連絡します。これには、患者、入院時に識別された連絡担当者、およびGPへの電話が含まれます。