Nieuw anastomose-apparaat voor end-to-end vasculaire anastomose bij de behandeling van perifere vasculaire aandoeningen (VJ)

De vasculaire verbinding bestaat uit twee symmetrische delen, vatringen genaamd, die elk zijn bevestigd aan het uiteinde van de twee leidingen die met elkaar worden verbonden. Een derde ring, Coupler Ring genaamd, houdt de twee ringen bij elkaar met een kliksysteem en garandeert de continuïteit van de doorgesneden leiding in een end-to-end configuratie. Elke ring is gemaakt in een cilindervormig staal AISI 316L. De ronde vorm van de vaatringen, met name het binnenste deel, zorgt voor een natuurlijke fysiologische vasculaire reconstructie die het risico op trombose en myointimale hyperplasie op de plaats van de anastomose vermindert.

We stellen voor om het gebruiksgemak, de efficiëntie, de veiligheid van de "Vascular Join" en de resultaten op lange termijn (6 maanden) te evalueren bij patiënten met perifere vasculaire aandoeningen die een vasculaire bypass nodig hebben. Elke patiënt heeft een proximale anastomose en een distale anastomose uitgevoerd met de "Vascular Join". Meet vervolgens de flow in de bypass door middel van een ultrasone flowmeter.

Het doel is het bereiken van een vasculaire bypass met behulp van het hierboven beschreven mechanische apparaat en het bepalen van de incidentie van grote en kleine vasculaire complicaties in de postoperatieve 7 dagen (of tot ontslag), evenals primaire en secundaire permeabiliteitsbypass na 6 maanden. Wat we definiëren als belangrijke vasculaire complicaties zijn dood, beroerte, acute occlusie, gedeeltelijke occlusie en heroperatie om de mechanische anastomose opnieuw uit te voeren. We definiëren als kleine complicaties restpijn en bloeding.

In het geval van gedeeltelijk of volledig falen van de mechanische hechting, kan de chirurg hechtpunten toevoegen of anastomose uitvoeren met de traditionele techniek.

Na 6 maanden kunnen we met een Doppler de morfologie van de anastomosen uitgevoerd met de "Vascular Join" en de permeabiliteit van de bypass met elke patiënt vergelijken. De resultaten zullen worden vergeleken met historische resultaten van primaire en secundaire permeabiliteit die in de literatuur aanwezig zijn.

De 2 belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn om te beoordelen of het apparaat na 6 maanden nog steeds werkt (de zogenaamde prestaties van het apparaat) en of het net zo veilig is als standaardtechniek (doorlopende of onderbroken hechting) in termen van incidentie van complicaties zoals bloeding, infectie en occlusie. De eenvoudige grootte is daarom berekend in termen van equivalentierisico. In dit geval specificeert de nulhypothese dat het slagingspercentage Pc bij de standaardbehandeling hoger is dan het slagingspercentage PE bij de vasculaire verbindingsbehandeling met ten minste een bepaalde hoeveelheid ß.

De alternatieve hypothese specificeert dat PC - PE < ß, wat impliceert dat de 2 therapieën equivalent zijn. De volgende formule geeft het vereiste aantal patiënten voor een dergelijke proef:

Ho: PC >(of =) PE + ß vs H1: PC <(of =) PE + ß . Omdat, uitgaande van historische gegevens als referentie, de incidentie van alle complicaties bij perifere bypasses na 6 maanden wel 50% kon bedragen, werd gekozen voor een aantal van 30 patiënten.

De postoperatieve behandeling en monitoring van patiënten op afstand bleef ongewijzigd (aspirine 100 mg/d en controle angiologisch na 3 en 6 maanden).

De follow-up van de patiënt is hetzelfde als bij elke andere patiënt die een femorale arteriebypass krijgt, wat betekent lichamelijk onderzoek en Doppler-echografie van de bypass vóór het ontslag, 1, 3 en 6 maanden na de procedure.

Als de patiënt de geplande controle mist, past de PI de procedure toe die op de afdeling Cardiovasculaire Chirurgie wordt gebruikt om contact met hem op te nemen, waaronder telefoontjes naar de patiënt, de contactpersoon die hij/zij heeft opgegeven bij de opname en naar de huisarts.