Ny anastomotisk enhet for ende-til-ende vaskulær anastomose ved behandling av perifer vaskulær sykdom (VJ)

Den vaskulære forbindelsen består av to symmetriske deler, kalt karringer, som hver er festet til ytterkanten av de to kanalene som er forbundet med hverandre. En tredje ring, kalt Coupler Ring, holder de to ringene sammen med et snap-on-system og garanterer kontinuiteten til den avkuttede kanalen i en ende-til-ende-konfigurasjon. Hver ring er laget av en sylinder-type stål AISI 316L. Den sirkulære formen på karringene, spesielt den indre delen, gir en naturlig fysiologisk vaskulær rekonstruksjon som reduserer risikoen for trombose og myointimal hyperplasi på anastomosestedet.

Vi foreslår å evaluere brukervennligheten, effektiviteten, sikkerheten til "Vascular Join" og langsiktige resultater (6 måneder) hos pasienter med perifer vaskulær sykdom som krever vaskulær bypass. Hver pasient har en proksimal anastomose og distal anastomose utført med "Vascular Join". Deretter måler du strømmen i bypasset gjennom en ultralydstrømmåler.

Målet er å oppnå en vaskulær bypass ved bruk av den mekaniske enheten beskrevet ovenfor og å definere forekomsten av større og mindre vaskulære komplikasjoner i de postoperative 7 dagene (eller frem til utskrivning), samt primær og sekundær permeabilitetsbypass etter 6 måneder. Det vi definerer som store vaskulære komplikasjoner er død, hjerneslag, akutt okklusjon, partiell okklusjon og reoperasjon for å gjøre om den mekaniske anastomosen. Vi definerer som mindre komplikasjoner gjenværende smerte, og blødning.

Ved delvis eller fullstendig svikt i den mekaniske suturen, kan kirurgen legge til suturpunkter eller utføre anastomose med den tradisjonelle teknikken.

Etter 6 måneder vil en doppler tillate oss å sammenligne med hver pasient, morfologien til anastomosene utført med "Vascular Join", og permeabiliteten til bypass. Resultatene vil bli sammenlignet med historiske resultater av primær og sekundær permeabilitet som finnes i litteraturen.

De to hovedmålene med denne studien er å vurdere om enheten fortsatt fungerer etter 6 måneder (såkalt enhetens ytelse) og om den er like sikker som standardteknikk (løpende eller avbrutt sutur) når det gjelder forekomst av komplikasjoner som blødning, infeksjon og okklusjon. Enkel størrelse er derfor beregnet med tanke på ekvivalensrisiko. I dette tilfellet spesifiserer nullhypotesen at suksessraten Pc i standardbehandlingen er høyere enn suksessraten PE i vaskulær joint-behandling med minst en viss mengde ß.

Den alternative hypotesen spesifiserer at PC - PE < ß, noe som innebærer at de 2 terapiene er likeverdige. Følgende formel gir det nødvendige antallet pasienter for en slik prøve:

Ho: PC >(eller =) PE + ß vs H1: PC <(eller =) PE + ß . Fordi, med historiske data som referanse, forekomsten av alle komplikasjoner i perifere bypass kunne være så høy som 50 % etter 6 måneder, ble antallet 30 pasienter valgt.

Den postoperative behandlingen og fjernovervåkingen av pasienter forble uendret (Aspirin 100 mg/d og kontrollangiologisk etter 3 og 6 måneder).

Pasientens oppfølging er den samme som enhver annen pasient som får lårbensarteriebypass, som betyr fysisk undersøkelse og dopplerultralyd av bypasset før utskrivning, 1, 3 og 6 måneder etter inngrepet.

Dersom pasienten går glipp av den planlagte kontrollen, vil PI bruke prosedyren som er i bruk ved Hjerte- og karkirurgisk avdeling for å kontakte ham, som inkluderer telefonsamtaler til pasienten, kontaktpersonen han/henne identifiserte ved innleggelsen og til fastlegen.