Nowe urządzenie do zespoleń do zespoleń naczyniowych od końca do końca w leczeniu choroby naczyń obwodowych (VJ)

Złącze naczyniowe składa się z dwóch symetrycznych części, zwanych pierścieniami naczyniowymi, z których każda jest przymocowana do końca dwóch połączonych ze sobą przewodów. Trzeci pierścień, zwany łącznikiem, utrzymuje dwa pierścienie razem za pomocą systemu zatrzaskowego i gwarantuje ciągłość odciętego przewodu w konfiguracji od końca do końca. Każdy pierścień jest wykonany wewnątrz walca ze stali AISI 316L. Okrągły kształt pierścieni Vessel, w szczególności wewnętrznej części, zapewnia naturalną fizjologiczną odbudowę naczyń, zmniejszając ryzyko zakrzepicy i przerostu błony wewnętrznej w miejscu zespolenia.

Proponujemy ocenę łatwości użycia, skuteczności, bezpieczeństwa "Vascular Joint" oraz długoterminowych wyników (6 miesięcy) u pacjentów z chorobą naczyń obwodowych wymagających pomostowania naczyniowego. Każdy pacjent ma zespolenie proksymalne i zespolenie dystalne wykonane za pomocą „łączenia naczyniowego”. Następnie zmierzyć przepływ w obejściu za pomocą przepływomierza ultradźwiękowego.

Celem jest wykonanie pomostowania naczyniowego za pomocą opisanego powyżej urządzenia mechanicznego oraz określenie częstości występowania większych i mniejszych powikłań naczyniowych w ciągu 7 dni po operacji (lub do wypisu), a także pierwotnego i wtórnego pomostowania przepuszczalności po 6 miesiącach. To, co definiujemy jako poważne powikłania naczyniowe, to zgon, udar, ostra niedrożność, częściowa niedrożność i ponowna operacja w celu ponownego wykonania zespolenia mechanicznego. Jako drobne powikłania definiujemy pozostały ból i krwawienie.

W przypadku częściowego lub całkowitego uszkodzenia szwu mechanicznego chirurg może dodać punkty szwu lub wykonać zespolenie techniką tradycyjną.

Po 6 miesiącach badanie dopplerowskie pozwoli nam porównać z każdym pacjentem morfologię zespoleń wykonanych za pomocą „połączenia naczyniowego” oraz drożność pomostu. Wyniki zostaną porównane z historycznymi wynikami przepuszczalności pierwotnej i wtórnej występującymi w literaturze.

Dwa główne cele tego badania to ocena, czy urządzenie nadal działa po 6 miesiącach (tzw. okluzja. Prosta wielkość została zatem obliczona pod kątem ryzyka równoważności. W tym przypadku hipoteza zerowa określa, że ​​wskaźnik sukcesu Pc w leczeniu standardowym jest wyższy niż wskaźnik sukcesu PE w leczeniu stawów naczyniowych o co najmniej pewną wartość ß.

Hipoteza alternatywna zakłada, że ​​PC - PE < ß, co oznacza, że ​​2 terapie są równoważne. Poniższy wzór podaje wymaganą liczbę pacjentów do takiego badania:

Ho: PC >(lub =) PE + ß vs H1: PC <(lub =) PE + ß . Ponieważ biorąc pod uwagę dane historyczne jako punkt odniesienia, częstość występowania wszystkich powikłań pomostowania obwodowego mogła sięgać nawet 50% po 6 miesiącach, wybrano liczbę 30 pacjentów.

Leczenie pooperacyjne i zdalny monitoring pacjentów pozostały niezmienione (Aspiryna 100 mg/d i kontrolna angiologiczna po 3 i 6 miesiącach).

Obserwacja pacjenta jest taka sama jak każdego innego pacjenta otrzymującego pomostowanie tętnicy udowej, co oznacza badanie przedmiotowe i USG dopplerowskie pomostu przed wypisem, 1, 3 i 6 miesięcy po zabiegu.

W przypadku spóźnienia się pacjenta na zaplanowaną kontrolę, PI zastosuje procedurę obowiązującą w Oddziale Chirurgii Serca i Naczyń w celu skontaktowania się z nim, co obejmuje telefony do pacjenta, wskazanej przez niego przy przyjęciu osoby kontaktowej oraz do lekarza rodzinnego.