Ny anastomotisk anordning til ende-til-ende vaskulær anastomose til behandling af perifer vaskulær sygdom (VJ)

Den vaskulære sammenføjning består af to symmetriske dele, kaldet karringe, som hver er fastgjort til enden af ​​de to kanaler, der er forbundet med hinanden. En tredje ring, kaldet Coupler Ring, holder de to ringe sammen med et snap-on-system og garanterer kontinuiteten af ​​den afskårne ledning i en ende-til-ende-konfiguration. Hver ring er lavet i en cylinder-type stål AISI 316L. Den cirkulære form af karringene, især den indre del, giver en naturlig fysiologisk vaskulær rekonstruktion, der reducerer risikoen for trombose og myointimal hyperplasi på det anastomotiske sted.

Vi foreslår at evaluere brugervenligheden, effektiviteten, sikkerheden af ​​"Vascular Join" og langsigtede resultater (6 måneder) hos patienter med perifer vaskulær sygdom, der kræver vaskulær bypass. Hver patient har en proksimal anastomose og en distal anastomose udført med "Vascular Join". Mål derefter flowet i bypasset gennem en ultralydsflowmåler.

Målet er at opnå en vaskulær bypass ved hjælp af den mekaniske anordning beskrevet ovenfor og at definere forekomsten af ​​større og mindre vaskulære komplikationer i de postoperative 7 dage (eller indtil udskrivelse), samt primær og sekundær permeabilitetsbypass efter 6 måneder. Det, vi definerer som store vaskulære komplikationer, er død, slagtilfælde, akut okklusion, partiel okklusion og reoperation for at gentage den mekaniske anastomose. Vi definerer som mindre komplikationer resterende smerter og blødning.

I tilfælde af delvis eller fuldstændig svigt af den mekaniske sutur, kan kirurgen tilføje suturpunkter eller udføre anastomose med den traditionelle teknik.

Efter 6 måneder vil en Doppler give os mulighed for at sammenligne morfologien af ​​anastomoserne udført med "Vascular Join" og permeabiliteten af ​​bypass med hver patient. Resultaterne vil blive sammenlignet med historiske resultater af primær og sekundær permeabilitet, der findes i litteraturen.

De 2 hovedformål med denne undersøgelse er at vurdere, om enheden stadig virker efter 6 måneder (såkaldt enhedens ydeevne), og om den er lige så sikker som standardteknik (løbende eller afbrudt sutur) med hensyn til forekomst af komplikationer som blødning, infektion og okklusion. Simpel størrelse er derfor beregnet i forhold til ækvivalensrisiko. I dette tilfælde specificerer nulhypotesen, at succesraten Pc i standardbehandlingen er højere end succesraten PE i vaskulær joint-behandling med mindst en vis mængde ß.

Den alternative hypotese specificerer, at PC - PE < ß, hvilket indebærer, at de 2 terapier er ækvivalente. Følgende formel angiver det nødvendige antal patienter til et sådant forsøg:

Ho: PC >(eller =) PE + ß vs H1: PC <(eller =) PE + ß . Fordi, med historiske data som reference, forekomsten af ​​alle komplikationer i perifere bypass kunne være så høj som 50 % efter 6 måneder, blev antallet af 30 patienter udvalgt.

Den postoperative behandling og fjernovervågning af patienter forblev uændret (Aspirin 100 mg/d og kontrolangiologisk efter 3 og 6 måneder).

Patientens opfølgning er den samme som enhver anden patient, der modtager femoral arterie bypass, hvilket betyder fysisk undersøgelse og Doppler ultralyd af bypasset før udskrivelsen, 1, 3 og 6 måneder efter indgrebet.

Hvis patienten går glip af den planlagte kontrol, vil PI anvende den procedure, der er i brug på Hjerte-karkirurgisk Dpt for at kontakte ham, hvilket inkluderer telefonopkald til patienten, den kontaktperson, han/hende identificerede ved indlæggelsen og til den praktiserende læge.