Nuovo dispositivo anastomotico per anastomosi vascolare end-to-end nel trattamento della malattia vascolare periferica (VJ)

Il Vascular Join è costituito da due parti simmetriche, dette Vessel Rings, ciascuna delle quali è fissata all'estremità dei due condotti che vengono uniti. Un terzo anello, denominato Coupler Ring, tiene uniti i due anelli con un sistema a scatto e garantisce la continuità del condotto tranciato in una configurazione end-to-end. Ogni anello è realizzato all'interno di un cilindro tipo acciaio AISI 316L. La forma circolare degli anelli vascolari, in particolare la parte interna, fornisce una naturale ricostruzione vascolare fisiologica riducendo il rischio di trombosi e iperplasia miointimale in sede anastomotica.

Proponiamo di valutare la facilità d'uso, l'efficienza, la sicurezza del "Vascular Join" ei risultati a lungo termine (6 mesi) in pazienti con malattia vascolare periferica che richiedono un bypass vascolare. Ogni paziente ha un'anastomosi prossimale e distale eseguita con il "Vascular Join". Successivamente, misurare il flusso nel bypass attraverso un misuratore di portata ad ultrasuoni.

L'obiettivo è ottenere un bypass vascolare utilizzando il dispositivo meccanico sopra descritto e definire l'incidenza di complicanze vascolari maggiori e minori nei 7 giorni postoperatori (o fino alla dimissione), nonché bypass di permeabilità primario e secondario dopo 6 mesi. Quelle che definiamo complicanze vascolari maggiori sono la morte, l'ictus, l'occlusione acuta, l'occlusione parziale e il reintervento per rifare l'anastomosi meccanica. Definiamo come complicazioni minori dolore residuo e sanguinamento.

In caso di fallimento parziale o totale della sutura meccanica, il chirurgo può aggiungere punti di sutura o eseguire anastomosi con la tecnica tradizionale.

Dopo 6 mesi un Doppler ci permetterà di confrontare ad ogni paziente la morfologia delle anastomosi eseguite con il "Vascular Join" e la permeabilità del bypass. I risultati saranno confrontati con i risultati storici di permeabilità primaria e secondaria presenti in letteratura.

I 2 obiettivi principali di questo studio sono valutare se il dispositivo funziona ancora dopo 6 mesi (le cosiddette prestazioni del dispositivo) e se è sicuro quanto la tecnica standard (sutura continua o interrotta) in termini di incidenza di complicanze come sanguinamento, infezione e occlusione. La dimensione semplice è stata quindi calcolata in termini di rischio di equivalenza. In questo caso l'ipotesi nulla specifica che il tasso di successo Pc nel trattamento standard è superiore al tasso di successo PE nel trattamento dell'articolazione vascolare di almeno una certa quantità ß.

L'ipotesi alternativa specifica che PC - PE < ß, il che implica che le 2 terapie sono equivalenti. La seguente formula fornisce il numero richiesto di pazienti per tale prova:

Ho: PC >(o =) PE + ß vs H1: PC <(o =) PE + ß . Poiché, prendendo come riferimento i dati storici, l'incidenza di tutte le complicanze nei bypass periferici poteva raggiungere il 50% a 6 mesi, è stato selezionato il numero di 30 pazienti.

Il trattamento post-operatorio e il monitoraggio remoto dei pazienti sono rimasti invariati (Aspirina 100 mg/die e controllo angiologico a 3 e 6 mesi).

Il follow-up del paziente è lo stesso di qualsiasi altro paziente sottoposto a bypass dell'arteria femorale, il che significa esame obiettivo ed ecografia Doppler del bypass prima della dimissione, 1, 3 e 6 mesi dopo la procedura.

Nel caso il paziente salti il ​​controllo programmato, il PI applicherà la procedura in uso presso il Reparto di Chirurgia Cardiovascolare per contattarlo, che prevede telefonate al paziente, al referente da lui individuato al momento del ricovero e al MMG.