Neues Anastomosengerät für die End-to-End-Gefäßanastomose bei der Behandlung von peripheren Gefäßerkrankungen (VJ)

Die Vascular Join besteht aus zwei symmetrischen Teilen, Gefäßringe genannt, von denen jeder am Ende der beiden miteinander zu verbindenden Leitungen befestigt ist. Ein dritter Ring, Kupplungsring genannt, hält die beiden Ringe mit einem Schnappsystem zusammen und garantiert die Kontinuität der abgetrennten Leitung in einer Ende-zu-Ende-Konfiguration. Jeder Ring ist aus einem zylinderförmigen Stahl AISI 316L gefertigt. Die kreisförmige Form der Gefäßringe, insbesondere des inneren Teils, sorgt für eine natürliche physiologische Gefäßrekonstruktion und reduziert das Risiko von Thrombosen und myointimaler Hyperplasie an der Anastomosenstelle.

Wir schlagen vor, die Benutzerfreundlichkeit, Effizienz, Sicherheit des „Vascular Join“ und die Langzeitergebnisse (6 Monate) bei Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung, die einen Gefäßbypass erfordern, zu bewerten. Bei jedem Patienten wird eine proximale Anastomose und eine distale Anastomose mit dem "Vascular Join" durchgeführt. Messen Sie anschließend den Durchfluss im Bypass mit einem Ultraschall-Durchflussmesser.

Ziel ist es, einen Gefäßbypass mit dem oben beschriebenen mechanischen Gerät zu erreichen und die Inzidenz von größeren und kleineren Gefäßkomplikationen in den postoperativen 7 Tagen (oder bis zur Entlassung) sowie den primären und sekundären Permeabilitätsbypass nach 6 Monaten zu definieren. Was wir als schwerwiegende vaskuläre Komplikationen definieren, sind Tod, Schlaganfall, akute Okklusion, teilweise Okklusion und Reoperation zur erneuten Durchführung der mechanischen Anastomose. Wir definieren als geringfügige Komplikationen Restschmerzen und Blutungen.

Im Falle eines teilweisen oder vollständigen Versagens der mechanischen Naht kann der Chirurg Nahtpunkte hinzufügen oder eine Anastomose mit der traditionellen Technik durchführen.

Nach 6 Monaten ermöglicht uns ein Doppler, bei jedem Patienten die Morphologie der mit dem „Vascular Join“ durchgeführten Anastomosen und die Permeabilität des Bypasses zu vergleichen. Die Ergebnisse werden mit historischen Ergebnissen der primären und sekundären Permeabilität aus der Literatur verglichen.

Die 2 Hauptziele dieser Studie sind zu beurteilen, ob das Gerät nach 6 Monaten noch funktioniert (sogenannte Geräteleistung) und ob es so sicher ist wie die Standardtechnik (laufende oder unterbrochene Naht) in Bezug auf das Auftreten von Komplikationen wie Blutungen, Infektionen und Okklusion. Die einfache Größe wurde daher im Hinblick auf das Äquivalenzrisiko berechnet. In diesem Fall gibt die Nullhypothese an, dass die Erfolgsrate Pc in der Standardbehandlung um mindestens einen gewissen Betrag ß höher ist als die Erfolgsrate PE in der Gefäßverbindungsbehandlung.

Die Alternativhypothese legt fest, dass PC - PE < ß, was impliziert, dass die beiden Therapien gleichwertig sind. Die folgende Formel liefert die erforderliche Patientenzahl für einen solchen Versuch:

Ho: PC >(oder =) PE + ß vs. H1: PC <(oder =) PE + ß . Da unter Zugrundelegung historischer Daten die Inzidenz aller Komplikationen bei peripheren Bypässen nach 6 Monaten bis zu 50 % betragen konnte, wurde die Anzahl von 30 Patienten ausgewählt.

Die postoperative Behandlung und Fernüberwachung der Patienten blieb unverändert (Aspirin 100 mg/d und angiologische Kontrolle nach 3 und 6 Monaten).

Die Nachsorge des Patienten ist die gleiche wie bei jedem anderen Patienten, der einen Femoralarterien-Bypass erhält, was eine körperliche Untersuchung und einen Doppler-Ultraschall des Bypasses vor der Entlassung, 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff bedeutet.

Wenn der Patient die geplante Kontrolle versäumt, wendet der PI das in der Abteilung für Herz- und Gefäßchirurgie übliche Verfahren an, um ihn zu kontaktieren, was Telefonanrufe beim Patienten, der von ihm bei der Aufnahme angegebenen Kontaktperson und beim Hausarzt umfasst.