Uusi anastomoottinen laite verisuonten päästä päähän -anastomoosiin ääreisverisuonisairauden hoidossa (VJ)

Verisuoniliitos koostuu kahdesta symmetrisestä osasta, joita kutsutaan suonirenkaiksi, joista jokainen on kiinnitetty kahden yhteen liitetyn putken päähän. Kolmas rengas, nimeltään Coupler Ring, pitää kaksi rengasta yhdessä napsautusjärjestelmän avulla ja takaa katkaistujen putkien jatkuvuuden päästä päähän -kokoonpanossa. Jokainen rengas on valmistettu sylinterityyppisestä teräksestä AISI 316L. Verisuonten renkaiden pyöreä muoto, erityisesti sisäosa, tarjoaa luonnollisen fysiologisen verisuonen rekonstruktion, mikä vähentää tromboosin ja myointimaalisen liikakasvun riskiä anastomoottisessa kohdassa.

Ehdotamme "Vascular Joinin" käytön helppouden, tehokkuuden, turvallisuuden ja pitkäaikaisten tulosten (6 kuukautta) arvioimista potilailla, joilla on perifeerinen verisuonisairaus, joka vaatii verisuonten ohitusta. Jokaisella potilaalla on proksimaalinen anastomoosi ja distaalinen anastomoosi, joka suoritetaan "vaskulaarisella liitoksella". Mittaa seuraavaksi virtaus ohitusputkessa ultraäänivirtausmittarin läpi.

Tavoitteena on saavuttaa verisuonten ohitus yllä kuvatulla mekaanisella laitteella ja määrittää suurten ja pienten verisuonikomplikaatioiden ilmaantuvuus leikkauksen jälkeisenä 7 päivänä (tai kotiutukseen saakka) sekä primaarisen ja sekundaarisen läpäisevyyden ohitus 6 kuukauden kuluttua. Merkittävimmät verisuonikomplikaatiot ovat kuolema, aivohalvaus, akuutti okkluusio, osittainen tukos ja mekaanisen anastomoosin uusintaleikkaus. Määrittelemme pieniksi komplikaatioiksi jäännöskipua ja verenvuotoa.

Jos mekaaninen ompele epäonnistuu osittain tai kokonaan, kirurgi voi lisätä ompeleita tai suorittaa anastomoosin perinteisellä tekniikalla.

Kuuden kuukauden kuluttua Doppler antaa meille mahdollisuuden verrata kuhunkin potilaaseen "vaskulaarisella liitoksella" suoritettujen anastomoosien morfologiaa ja ohitusleikkauksen läpäisevyyttä. Tuloksia verrataan kirjallisuudessa esiintyviin historiallisiin tuloksiin primaarisesta ja sekundaarisesta läpäisevyydestä.

Tämän tutkimuksen kaksi päätavoitetta ovat arvioida, toimiiko laite vielä 6 kuukauden jälkeen (ns. laitteen suorituskyky) ja onko se yhtä turvallinen kuin standarditekniikka (juoksu tai katkennut ompele) komplikaatioiden, kuten verenvuodon, infektion ja okkluusio. Yksinkertainen koko on siksi laskettu vastaavuusriskin kannalta. Tässä tapauksessa nollahypoteesi määrittelee, että onnistumisprosentti Pc standardihoidossa on vähintään jonkin verran ß suurempi kuin onnistumisprosentti PE verisuoniliitoshoidossa.

Vaihtoehtoinen hypoteesi määrittelee, että PC - PE < ß, mikä tarkoittaa, että 2 hoitoa ovat samanarvoisia. Seuraava kaava tarjoaa tarvittavan määrän potilaita tällaiseen tutkimukseen:

Ho: PC >(tai =) PE + ß vs H1: PC <(tai =) PE + ß . Koska historiallisten tietojen perusteella kaikkien komplikaatioiden ilmaantuvuus perifeeristen ohitusleikkausten yhteydessä saattoi olla jopa 50 % kuuden kuukauden kohdalla, valittiin 30 potilaan lukumäärä.

Leikkauksen jälkeinen hoito ja potilaiden etäseuranta säilyivät ennallaan (aspiriini 100 mg/d ja verrokki angiologinen 3 ja 6 kuukauden kohdalla).

Potilaan seuranta on sama kuin minkä tahansa muun reisivaltimon ohitusleikkauksen saaneen potilaan, mikä tarkoittaa fyysistä tarkastusta ja ohitusleikkauksen Doppler-ultraäänitutkimusta ennen kotiutusta, 1, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Jos potilas jää väliin sovitusta kontrollista, PI ottaa häneen yhteyttä kardiovaskulaarikirurgian osastolla käytössä olevalla menettelyllä, joka sisältää puhelut potilaalle, vastaanotossa määrittämälleen yhteyshenkilölle ja yleislääkärille.