Nuevo dispositivo anastomótico para la anastomosis vascular terminoterminal en el tratamiento de la enfermedad vascular periférica (VJ)

El Vascular Join consta de dos partes simétricas, denominadas Vessel Rings, cada una de las cuales se fija al extremo de los dos conductos que se van a unir. Un tercer anillo, llamado Coupler Ring, mantiene los dos anillos juntos con un sistema de encaje a presión y garantiza la continuidad del conducto cortado en una configuración de extremo a extremo. Cada aro está fabricado dentro de un cilindro tipo acero AISI 316L. La forma circular de los anillos Vessel, en particular la parte interna, proporciona una reconstrucción vascular fisiológica natural que reduce el riesgo de trombosis e hiperplasia mioíntima en el sitio de la anastomosis.

Proponemos evaluar la facilidad de uso, eficiencia, seguridad del “Vascular Join” y resultados a largo plazo (6 meses) en pacientes con enfermedad vascular periférica que requieren bypass vascular. A cada paciente se le realiza una anastomosis proximal y una anastomosis distal con la "Junta Vascular". Luego, mida el flujo en el bypass a través de un medidor de flujo ultrasónico.

El objetivo es lograr un bypass vascular mediante el dispositivo mecánico descrito anteriormente y definir la incidencia de complicaciones vasculares mayores y menores en los 7 días postoperatorios (o hasta el alta), así como el bypass de permeabilidad primario y secundario a los 6 meses. Las que definimos como complicaciones vasculares mayores son la muerte, el ictus, la oclusión aguda, la oclusión parcial y la reintervención para rehacer la anastomosis mecánica. Definimos como complicaciones menores el dolor residual y el sangrado.

En caso de falla parcial o total de la sutura mecánica, el cirujano puede agregar puntos de sutura o realizar anastomosis con la técnica tradicional.

A los 6 meses, un Doppler nos permitirá comparar a cada paciente, la morfología de las anastomosis realizadas con el “Junta Vascular”, y la permeabilidad del bypass. Los resultados se compararán con los resultados históricos de permeabilidad primaria y secundaria presentes en la literatura.

Los 2 objetivos principales de este estudio son evaluar si el dispositivo sigue funcionando después de 6 meses (lo que se denomina rendimiento del dispositivo) y si es tan seguro como la técnica estándar (sutura continua o interrumpida) en términos de incidencia de complicaciones como sangrado, infección y oclusión. Por lo tanto, el tamaño simple se ha calculado en términos de riesgo de equivalencia. En este caso, la hipótesis nula especifica que la tasa de éxito Pc en el tratamiento estándar es mayor que la tasa de éxito PE en el tratamiento de unión vascular en al menos una cantidad ß.

La hipótesis alternativa especifica que PC - PE < ß, lo que implica que las 2 terapias son equivalentes. La siguiente fórmula proporciona el número requerido de pacientes para dicho ensayo:

Ho: PC >(o =) PE + ß vs H1: PC <(o =) PE + ß . Debido a que, tomando como referencia los datos históricos, la incidencia de todas las complicaciones en los bypass periféricos puede llegar al 50% a los 6 meses, se seleccionó el número de 30 pacientes.

Se mantuvo el tratamiento postoperatorio y seguimiento remoto de los pacientes (Aspirina 100 mg/d y control angiológico a los 3 y 6 meses).

El seguimiento del paciente es el mismo que cualquier otro paciente que recibe un bypass de la arteria femoral, lo que significa un examen físico y una ecografía Doppler del bypass antes del alta, 1, 3 y 6 meses después del procedimiento.

Si el paciente no llega al control programado, el IP aplicará el procedimiento vigente en el Dpto. de Cirugía Cardiovascular para contactar con él, que incluye llamadas telefónicas al paciente, a la persona de contacto que identificó en el ingreso y al médico de cabecera.