Новое анастомотическое устройство для сосудистого анастомоза конец в конец при лечении заболеваний периферических сосудов (VJ)

Сосудистое соединение состоит из двух симметричных частей, называемых сосудистыми кольцами, каждая из которых прикреплена к концу двух соединяемых каналов. Третье кольцо, называемое соединительным кольцом, удерживает два кольца вместе с помощью защелкивающейся системы и гарантирует непрерывность разорванного канала в сквозной конфигурации. Каждое кольцо изготовлено из стали AISI 316L цилиндрического типа. Круглая форма сосудистых колец, особенно внутренней части, обеспечивает естественную физиологическую реконструкцию сосудов, снижая риск тромбоза и гиперплазии миоинтимы в месте анастомоза.

Мы предлагаем оценить простоту использования, эффективность, безопасность «Сосудистого соединения» и отдаленные результаты (6 месяцев) у пациентов с заболеваниями периферических сосудов, требующих сосудистого шунтирования. Каждому пациенту накладывают проксимальный анастомоз и дистальный анастомоз с «сосудистым соединением». Далее измеряют расход в байпасе с помощью ультразвукового расходомера.

Цель состоит в том, чтобы выполнить шунтирование сосудов с помощью описанного выше механического устройства и определить частоту больших и малых сосудистых осложнений в послеоперационный период 7 дней (или до выписки), а также первичное и вторичное шунтирование проходимости через 6 месяцев. К основным сосудистым осложнениям мы относим смерть, инсульт, острую окклюзию, частичную окклюзию и повторную операцию по восстановлению механического анастомоза. Мы определяем как незначительные осложнения остаточную боль и кровотечение.

В случае частичной или полной несостоятельности механического шва хирург может добавить точки шва или наложить анастомоз по традиционной методике.

Через 6 месяцев допплер позволит нам сравнить каждого пациента, морфологию анастомозов, выполненных с помощью «сосудистого соединения», и проходимость обходного анастомоза. Результаты будут сравниваться с историческими результатами первичной и вторичной проницаемости, представленными в литературе.

Двумя основными целями этого исследования являются оценка того, работает ли устройство по прошествии 6 месяцев (так называемая производительность устройства) и является ли оно таким же безопасным, как стандартная техника (непрерывный или узловой шов), с точки зрения частоты осложнений, таких как кровотечение, инфекция и окклюзия. Поэтому простой размер был рассчитан с точки зрения риска эквивалентности. В этом случае нулевая гипотеза указывает на то, что показатель успеха Pc при стандартном лечении выше, чем показатель успеха PE при лечении сосудистого соединения, по крайней мере, на некоторую величину ß.

Альтернативная гипотеза указывает, что PC - PE < ß, что означает, что 2 метода лечения эквивалентны. Следующая формула обеспечивает необходимое количество пациентов для такого исследования:

Ho: PC >(или =) PE + ß vs H1: PC <(или =) PE + ß . Поскольку, принимая исторические данные за основу, частота всех осложнений при периферических шунтах могла достигать 50% через 6 месяцев, было отобрано 30 пациентов.

Послеоперационное лечение и дистанционное наблюдение за больными остались без изменений (аспирин 100 мг/сут и контрольные ангиологические через 3 и 6 мес).

Последующее наблюдение за пациентом такое же, как и за любым другим пациентом, перенесшим шунтирование бедренной артерии, что включает физикальное обследование и ультразвуковую допплерографию шунта перед выпиской, через 1, 3 и 6 месяцев после процедуры.

Если пациент пропускает запланированный контроль, PI применяет процедуру, используемую в отделении сердечно-сосудистой хирургии, чтобы связаться с ним, которая включает телефонные звонки пациенту, контактному лицу, указанному им при поступлении, и терапевту.