Novo dispositivo anastomótico para anastomose vascular de ponta a ponta no tratamento de doenças vasculares periféricas (VJ)

A Junta Vascular consiste em duas partes simétricas, denominadas Anéis Vasculares, cada uma delas fixada na extremidade dos dois condutos que estão sendo unidos. Um terceiro anel, denominado Coupler Ring, mantém os dois anéis juntos com um sistema de encaixe e garante a continuidade do conduto rompido em uma configuração ponta a ponta. Cada anel é feito dentro de um cilindro de aço tipo AISI 316L. A forma circular dos anéis dos vasos, em particular a parte interna, proporciona uma reconstrução vascular fisiológica natural, reduzindo o risco de trombose e hiperplasia miointimal no local da anastomose.

Propomos avaliar a facilidade de uso, eficiência, segurança do "Vascular Join" e resultados a longo prazo (6 meses) em pacientes com doença vascular periférica que necessitam de bypass vascular. Cada paciente tem uma anastomose proximal e uma anastomose distal realizada com o "Vascular Join". Em seguida, meça a vazão no desvio por meio de um medidor de vazão ultrassônico.

O objetivo é obter um bypass vascular usando o dispositivo mecânico descrito acima e definir a incidência de complicações vasculares maiores e menores nos 7 dias de pós-operatório (ou até a alta), bem como bypass de permeabilidade primário e secundário após 6 meses. O que definimos como complicações vasculares maiores são morte, acidente vascular cerebral, oclusão aguda, oclusão parcial e reoperação para refazer a anastomose mecânica. Definimos como complicações menores dor residual e sangramento.

No caso de falha parcial ou total da sutura mecânica, o cirurgião pode acrescentar pontos de sutura ou realizar anastomoses com a técnica tradicional.

Após 6 meses, um Doppler nos permitirá comparar a cada paciente, a morfologia das anastomoses realizadas com o "Vascular Join" e a permeabilidade do bypass. Os resultados serão comparados com resultados históricos de permeabilidade primária e secundária presentes na literatura.

Os 2 principais objetivos deste estudo são avaliar se o dispositivo ainda funciona após 6 meses (o chamado desempenho do dispositivo) e se é tão seguro quanto a técnica padrão (sutura contínua ou interrompida) em termos de incidência de complicações como sangramento, infecção e oclusão. O tamanho simples foi, portanto, calculado em termos de risco de equivalência. Neste caso, a hipótese nula especifica que a taxa de sucesso Pc no tratamento padrão é maior do que a taxa de sucesso PE no tratamento da junção vascular em pelo menos alguma quantidade ß.

A hipótese alternativa especifica que PC - PE < ß, o que implica que as 2 terapias são equivalentes. A fórmula a seguir fornece o número necessário de pacientes para tal ensaio:

Ho: PC >(ou =) PE + ß vs H1: PC <(ou =) PE + ß . Como, tomando como referência os dados históricos, a incidência de todas as complicações em pontes periféricas pode chegar a 50% em 6 meses, o número de 30 pacientes foi selecionado.

O tratamento pós-operatório e o monitoramento remoto dos pacientes permaneceram inalterados (Aspirina 100 mg/dia e controle angiológico aos 3 e 6 meses).

O acompanhamento do paciente é o mesmo de qualquer outro paciente submetido à revascularização femoral, ou seja, exame físico e ultrassom Doppler da revascularização antes da alta, 1, 3 e 6 meses após o procedimento.

Caso o doente falte ao controlo agendado, o PI aplicará o procedimento em vigor no Dpt de Cirurgia Cardiovascular para o contactar, o que inclui telefonemas ao doente, à pessoa de contacto que identificou à admissão e ao médico de família.