말초 혈관 질환의 치료에서 종단 간 혈관 문합을 위한 새로운 문합 장치 (VJ)

혈관 결합은 혈관 고리라고 하는 두 개의 대칭 부분으로 구성되며, 각 부분은 함께 결합되는 두 도관의 말단에 고정됩니다. 커플러 링이라고 하는 세 번째 링은 두 개의 링을 스냅온 시스템과 함께 유지하고 종단 간 구성에서 절단된 도관의 연속성을 보장합니다. 각 링은 실린더형 강철 AISI 316L 내에서 만들어집니다. 혈관 고리의 원형 모양, 특히 내부 부분은 자연적인 생리학적 혈관 재건을 제공하여 문합 부위에서 혈전증 및 근내막 증식의 위험을 감소시킵니다.

우리는 혈관우회술이 필요한 말초혈관질환 환자에서 "Vascular Join"의 사용 용이성, 효율성, 안전성 및 장기 결과(6개월)를 평가할 것을 제안합니다. 각 환자는 "Vascular Join"으로 수행되는 근위 문합과 원위 문합이 있습니다. 다음으로 초음파 유량계를 통해 바이패스의 유량을 측정합니다.

목표는 위에서 설명한 기계 장치를 사용하여 혈관 우회로를 달성하고 수술 후 7일(또는 퇴원까지) 동안 주요 및 경미한 혈관 합병증의 발생률과 6개월 후 1차 및 2차 투과성 우회로를 정의하는 것입니다. 우리가 주요 혈관 합병증으로 정의하는 것은 사망, 뇌졸중, 급성 폐색, 부분 폐색 및 기계적 문합 재시술을 위한 재수술입니다. 경미한 합병증으로 잔류 통증 및 출혈로 정의합니다.

기계적 봉합의 부분적 또는 완전한 실패의 경우 외과의는 봉합 포인트를 추가하거나 전통적인 기술로 문합을 수행할 수 있습니다.

6개월 후 도플러를 통해 각 환자와 "혈관 결합"으로 수행된 문합의 형태, 우회로의 투과성을 비교할 수 있습니다. 결과는 문헌에 존재하는 1차 및 2차 투과성의 역사적 결과와 비교될 것이다.

이 연구의 두 가지 주요 목적은 장치가 6개월 후에도 여전히 작동하는지(이른바 장치 성능)와 출혈, 감염 및 폐색. 따라서 단순 크기는 동등성 위험 측면에서 계산되었습니다. 이 경우 귀무 가설은 표준 치료의 성공률 Pc가 혈관 결합 치료의 성공률 PE보다 적어도 어느 정도 ß만큼 높다는 것을 지정합니다.

대립 가설은 PC - PE < ß를 지정하며, 이는 2가지 요법이 동등함을 의미합니다. 다음 공식은 그러한 시험에 필요한 환자 수를 제공합니다.

Ho: PC >(또는 =) PE + ß 대 H1: PC <(또는 =) PE + ß . 과거 자료를 참고하여 말초우회술의 모든 합병증 발생률이 6개월에 50%로 높을 수 있기 때문에 30명의 환자를 선정하였다.

환자의 수술 후 치료 및 원격 모니터링은 변경되지 않았습니다(아스피린 100 mg/d 및 3개월 및 6개월에 혈관학적 대조군).

환자의 추적관찰은 퇴원 전, 시술 후 1, 3, 6개월에 신체검사와 우회로의 도플러 초음파를 의미하는 대퇴동맥우회술을 받는 여느 환자와 동일하다.

환자가 예정된 관리를 놓치면 PI는 Cardiovascular Surgery Dpt에서 사용 중인 절차를 적용하여 그에게 연락합니다. 여기에는 환자, 입원 시 확인한 연락 담당자 및 GP에 대한 전화 통화가 포함됩니다.