血管端端吻合治疗周围血管疾病的新型吻合装置 (VJ)

血管连接由两个对称部分组成，称为血管环，每个部分都固定在连接在一起的两个导管的末端。 第三个环称为耦合器环，它通过卡扣系统将两个环保持在一起，并确保端到端配置中切断的导管的连续性。 每个环均由圆柱形钢材 AISI 316L 制成。 血管环的圆形形状，尤其是内部，提供了自然的生理血管重建，降低了吻合部位血栓形成和肌内膜增生的风险。

我们建议评估“血管连接”的易用性、效率、安全性和需要血管搭桥的外周血管疾病患者的长期结果（6 个月）。 每个患者都有一个近端吻合和远端吻合，使用“血管连接”进行。 接下来，通过超声波流量计测量旁路中的流量。

目的是使用上述机械装置实现血管旁路，并确定术后 7 天（或直到出院）主要和次要血管并发症的发生率，以及 6 个月后的初级和次级渗透性旁路。 我们定义的主要血管并发症是死亡、中风、急性闭塞、部分闭塞和重做机械吻合的再次手术。 我们将残留疼痛和出血定义为轻微并发症。

在机械缝合部分或完全失效的情况下，外科医生可以添加缝合点或使用传统技术进行吻合。

6 个月后，多普勒将使我们能够与每位患者进行比较，使用“血管连接”进行吻合的形态以及旁路的渗透性。 结果将与文献中出现的初级和次级渗透率的历史结果进行比较。

本研究的 2 个主要目标是评估该装置是否在 6 个月后仍能正常工作（所谓的装置性能），以及它是否与标准技术（运行或中断缝合）一样安全，如出血、感染和闭塞。 因此，根据等价风险计算简单规模。 在这种情况下，零假设指定标准治疗中的成功率 Pc 比血管连接治疗中的成功率 PE 高至少某个量 ß。

备择假设指定 PC - PE < ß，这意味着 2 种疗法是等效的。 以下公式提供了此类试验所需的患者数量：

Ho：PC >（或=）PE + ß vs H1：PC <（或=）PE + ß。 因为以历史资料为参考，外周搭桥术的所有并发症发生率在6个月时可高达50%，所以选取了30例患者。

患者的术后治疗和远程监测保持不变（阿司匹林 100 毫克/天，并在第 3 个月和第 6 个月进行血管学对照）。

患者的随访与任何其他接受股动脉搭桥术的患者相同，即出院前、手术后 1、3 和 6 个月的身体检查和搭桥多普勒超声检查。

如果患者错过了预定的控制，PI 将应用心血管外科部门使用的程序与他联系，其中包括打电话给患者、他/她在入院时确定的联系人以及全科医生。