Nové anastomotické zařízení pro end-to-end vaskulární anastomózu v léčbě onemocnění periferních cév (VJ)

Cévní spojení se skládá ze dvou symetrických částí, nazývaných Vessel Rings, z nichž každá je připevněna ke konci dvou spojovaných trubic. Třetí kroužek, nazývaný Coupler Ring, drží dva kroužky pohromadě pomocí zaklapávacího systému a zaručuje kontinuitu přerušeného vedení v konfiguraci od konce ke konci. Každý kroužek je vyroben z válcové oceli AISI 316L. Kruhový tvar cévních prstenců, zejména vnitřní části, poskytuje přirozenou fyziologickou cévní rekonstrukci snižující riziko trombózy a myointimální hyperplazie v místě anastomózy.

Navrhujeme zhodnotit snadnost použití, účinnost, bezpečnost „Vascular Join“ a dlouhodobé výsledky (6 měsíců) u pacientů s onemocněním periferních cév vyžadující cévní bypass. Každý pacient má proximální anastomózu a distální anastomózu provedenou pomocí „Vascular Join“. Dále změřte průtok v bypassu ultrazvukovým průtokoměrem.

Cílem je dosáhnout cévního bypassu pomocí výše popsaného mechanického zařízení a definovat výskyt větších a menších cévních komplikací v pooperačních 7 dnech (nebo do propuštění) a také primární a sekundární permeabilní bypass po 6 měsících. To, co definujeme jako hlavní vaskulární komplikace, jsou smrt, cévní mozková příhoda, akutní okluze, částečná okluze a reoperace pro předělání mechanické anastomózy. Jako drobné komplikace definujeme reziduální bolest a krvácení.

V případě částečného nebo úplného selhání mechanické sutury může chirurg přidat body sutury nebo provést anastomózu tradiční technikou.

Po 6 měsících nám Doppler umožní porovnat u každého pacienta morfologii anastomóz provedených pomocí „Vascular Join“ a propustnost bypassu. Výsledky budou porovnány s historickými výsledky primární a sekundární permeability v literatuře.

Dva hlavní cíle této studie jsou posoudit, zda zařízení po 6 měsících stále funguje (tzv. výkon zařízení) a zda je stejně bezpečné jako standardní technika (probíhající nebo přerušovaná sutura) z hlediska výskytu komplikací jako krvácení, infekce a okluze. Jednoduchá velikost byla proto vypočítána z hlediska rizika ekvivalence. V tomto případě nulová hypotéza uvádí, že úspěšnost Pc při standardní léčbě je vyšší než úspěšnost PE při léčbě cévního spojení alespoň o nějaké množství ß.

Alternativní hypotéza uvádí, že PC - PE < ß, což znamená, že obě terapie jsou ekvivalentní. Následující vzorec poskytuje požadovaný počet pacientů pro takovou studii:

Ho: PC >(nebo =) PE + ß vs H1: PC <(nebo =) PE + ß . Protože, vezmeme-li jako referenční údaje z minulosti, výskyt všech komplikací u periferních bypassů mohl být po 6 měsících až 50 %, byl vybrán počet 30 pacientů.

Pooperační léčba a dálkové monitorování pacientů zůstalo nezměněno (Aspirin 100 mg/den a kontrola angiologická ve 3. a 6. měsíci).

Sledování pacienta je stejné jako u každého jiného pacienta, který dostává bypass stehenní tepny, což znamená fyzikální vyšetření a dopplerovský ultrazvuk bypassu před propuštěním, 1, 3 a 6 měsíců po výkonu.

V případě, že pacient zmešká plánovanou kontrolu, PI jej kontaktuje podle postupu používaného na oddělení kardiovaskulární chirurgie, což zahrnuje telefonáty pacientovi, kontaktní osobě, kterou určil při příjmu, a praktickému lékaři.