Ny anastomotisk anordning för end-to-end vaskulär anastomos vid behandling av perifer vaskulär sjukdom (VJ)

Den vaskulära sammanfogningen består av två symmetriska delar, kallade kärlringar, som var och en är fäst vid änden av de två ledningarna som förenas med varandra. En tredje ring, kallad Coupler Ring, håller ihop de två ringarna med ett snäppsystem och garanterar kontinuiteten för den avskurna ledningen i en ände-till-ände-konfiguration. Varje ring är gjord av ett stål av cylindertyp AISI 316L. Den cirkulära formen på kärlringarna, i synnerhet den inre delen, ger en naturlig fysiologisk kärlrekonstruktion som minskar risken för trombos och myointimal hyperplasi vid anastomosstället.

Vi föreslår att man ska utvärdera användarvänligheten, effektiviteten, säkerheten för "Vascular Join" och långsiktiga resultat (6 månader) hos patienter med perifer vaskulär sjukdom som kräver vaskulär bypass. Varje patient har en proximal anastomos och en distal anastomos utförd med "Vascular Join". Mät sedan flödet i bypass genom en ultraljudsflödesmätare.

Målet är att uppnå en vaskulär bypass med hjälp av den mekaniska anordning som beskrivs ovan och att definiera förekomsten av större och mindre vaskulära komplikationer under de postoperativa 7 dagarna (eller fram till utskrivning), såväl som primär och sekundär permeabilitetsbypass efter 6 månader. Det vi definierar som stora vaskulära komplikationer är död, stroke, akut ocklusion, partiell ocklusion och reoperation för att göra om den mekaniska anastomosen. Vi definierar som mindre komplikationer kvarvarande smärta och blödning.

Vid partiellt eller fullständigt fel på den mekaniska suturen kan kirurgen lägga till suturpunkter eller utföra anastomos med traditionell teknik.

Efter 6 månader kommer en Doppler att tillåta oss att jämföra morfologin hos anastomoserna utförda med "Vascular Join" med varje patient och bypassens permeabilitet. Resultaten kommer att jämföras med historiska resultat av primär och sekundär permeabilitet som finns i litteraturen.

De två huvudmålen med denna studie är att bedöma om enheten fortfarande fungerar efter 6 månader (så kallad enhetens prestanda) och om den är lika säker som standardtekniken (löpande eller avbruten sutur) när det gäller förekomsten av komplikationer som blödning, infektion och ocklusion. Enkel storlek har därför beräknats i termer av ekvivalensrisk. I det här fallet specificerar nollhypotesen att framgångsfrekvensen Pc i standardbehandlingen är högre än framgångsfrekvensen PE i vaskulär sammanfogningsbehandling med åtminstone en viss mängd ß.

Den alternativa hypotesen specificerar att PC - PE < ß, vilket innebär att de två terapierna är likvärdiga. Följande formel ger det antal patienter som krävs för en sådan prövning:

Ho: PC >(eller =) PE + ß vs H1: PC <(eller =) PE + ß . Eftersom, med historiska data som referens, incidensen av alla komplikationer vid perifera bypass kunde vara så hög som 50 % efter 6 månader valdes antalet 30 patienter ut.

Den postoperativa behandlingen och fjärrövervakningen av patienter förblev oförändrad (Aspirin 100 mg/d och kontrollangiologisk efter 3 och 6 månader).

Patientens uppföljning är densamma som alla andra patienter som får lårbensartärbypass, vilket innebär fysisk undersökning och dopplerultraljud av bypass innan utskrivningen, 1, 3 och 6 månader efter ingreppet.

Om patienten missar den schemalagda kontrollen kommer PI att tillämpa proceduren som används vid hjärt- och kärlkirurgin för att kontakta honom, vilket inkluderar telefonsamtal till patienten, den kontaktperson han/hon identifierade vid intagningen och till läkaren.