Nouveau dispositif anastomotique pour l'anastomose vasculaire bout à bout dans le traitement des maladies vasculaires périphériques (VJ)

Le Vascular Join est constitué de deux parties symétriques, appelées Vessel Rings, dont chacune est fixée à l'extrémité des deux conduits qui se rejoignent. Un troisième anneau, appelé Coupler Ring, maintient les deux anneaux ensemble avec un système d'encliquetage et garantit la continuité du conduit sectionné dans une configuration bout à bout. Chaque anneau est réalisé à l'intérieur d'un cylindre en acier de type AISI 316L. La forme circulaire des anneaux vasculaires, la partie interne en particulier, permet une reconstruction vasculaire physiologique naturelle réduisant le risque de thrombose et d'hyperplasie myointimale au niveau du site anastomotique.

Nous proposons d'évaluer la facilité d'utilisation, l'efficacité, la sécurité du « Vascular Join » et les résultats à long terme (6 mois) chez des patients atteints d'une maladie vasculaire périphérique nécessitant un pontage vasculaire. Chaque patient a une anastomose proximale et une anastomose distale réalisées avec le "Vascular Join". Ensuite, mesurez le débit dans la dérivation à l'aide d'un débitmètre à ultrasons.

L'objectif est de réaliser un pontage vasculaire à l'aide du dispositif mécanique décrit ci-dessus et de définir l'incidence des complications vasculaires majeures et mineures dans les 7 jours postopératoires (ou jusqu'à la sortie), ainsi que le pontage de perméabilité primaire et secondaire après 6 mois. Ce que nous définissons comme complications vasculaires majeures sont le décès, l'accident vasculaire cérébral, l'occlusion aiguë, l'occlusion partielle et la réintervention pour refaire l'anastomose mécanique. Nous définissons comme complications mineures les douleurs résiduelles et les saignements.

En cas d'échec partiel ou complet de la suture mécanique, le chirurgien peut ajouter des points de suture ou réaliser une anastomose avec la technique traditionnelle.

Après 6 mois, un Doppler nous permettra de comparer à chaque patient, la morphologie des anastomoses réalisées avec le « Vascular Join », et la perméabilité du pontage. Les résultats seront comparés aux résultats historiques de perméabilité primaire et secondaire présents dans la littérature.

Les 2 principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer si le dispositif fonctionne toujours après 6 mois (ce que l'on appelle les performances du dispositif) et s'il est aussi sûr que la technique standard (suture en cours d'exécution ou interrompue) en termes d'incidence de complications telles que saignement, infection et occlusion. La taille simple a donc été calculée en termes de risque d'équivalence. Dans ce cas, l'hypothèse nulle spécifie que le taux de réussite Pc dans le traitement standard est supérieur au taux de réussite PE dans le traitement des articulations vasculaires d'au moins une certaine quantité ß.

L'hypothèse alternative précise que PC - PE < ß, ce qui implique que les 2 thérapies sont équivalentes. La formule suivante fournit le nombre requis de patients pour un tel essai :

Ho : PC >(ou =) PE + ß vs H1 : PC <(ou =) PE + ß . Parce que, en prenant les données historiques comme référence, l'incidence de toutes les complications des pontages périphériques pouvait atteindre 50 % à 6 mois, le nombre de 30 patients a été retenu.

Le traitement postopératoire et la télésurveillance des patients sont restés inchangés (Aspirine 100 mg/j et contrôle angiologique à 3 et 6 mois).

Le suivi du patient est le même que pour tout autre patient bénéficiant d'un pontage aorto-fémoral, c'est-à-dire un examen physique et une échographie Doppler du pontage avant la sortie, 1, 3 et 6 mois après l'intervention.

Si le patient manque le contrôle prévu, le PI appliquera la procédure en vigueur au Service de Chirurgie Cardiovasculaire pour le contacter, qui comprend des appels téléphoniques au patient, à la personne de contact qu'il a identifiée à l'admission et au médecin généraliste.