再発または難治性の慢性リンパ球性白血病、小リンパ球性リンパ腫、または B 細胞性前リンパ球性白血病の患者の治療におけるオファツムマブと Dinaciclib

包含基準:

• -患者は、組織学的に確認されたB細胞慢性リンパ球性白血病（B-CLL）/小リンパ球性リンパ腫（SLL）またはB細胞前リンパ球性白血病（B-PLL）を持っている必要があります 2008年世界保健機関（WHO）の診断基準によると

• -患者は、2008年の慢性リンパ性白血病（CLL）に関する国際ワークショップ（IWCLL）の診断と治療に関するガイドラインに記載されているように、次の治療適応症の1つ以上を満たす必要があります。

  • -進行性疾患または顕著な脾腫および/またはリンパ節腫脹または将来の同種移植のために減量を必要とする疾患
  • 貧血（ヘモグロビン < 11 mg/dL）または血小板減少症（血小板 < 100,000/μL）
  • 過去 6 か月間に体重の 10% を超える原因不明の体重減少
  • がん治療評価プログラム (CTEP) アクティブ バージョンの有害事象共通用語基準 (CTCAE) グレード 2 または 3 の疲労
  • 100.5 º F を超える発熱または寝汗が 2 週間以上続くが、感染の証拠はない
  • 進行性リンパ球増加症、2 か月間で 50% を超える増加、または 6 か月未満の倍加時間
  • 同種幹細胞移植前の細胞減少の必要性
• 患者は、フルダラビンまたは同等のヌクレオシド類似体を含む少なくとも1つの以前の治療を受けている必要があります。 自己免疫性溶血性貧血）またはフルダラビンを受けないことを選択した患者
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2 (カルノフスキー >= 60%)
• 平均余命 >= 12 週間
• -骨髄の関与がない場合、絶対好中球数> = 1,000 /μL
• 血小板 >= 30,000/μL (骨髄の関与がない場合)
• -総ビリルビン= <1.5 X施設の正常上限（ULN） ギルバートに続発しない限り
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 2.5 X 機関の正常上限 (ULN) 肝臓の浸潤による場合を除く
• クレアチニン =< 2.0 mg/dL またはクレアチニンクリアランス >= 50 mL/分/1.73 患者の m^2 (Cockcroft-Gault 推定値)
• B型肝炎ウイルスによる現在/以前の感染歴のある患者は、適切な抗ウイルス予防を受けている場合に適格となります
• 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• -研究に参加する前の4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者;コルチコステロイド単独は前治療とは見なされませんが、原発性悪性腫瘍以外の適応症で継続しない限り、治療初日の少なくとも24時間前に中止する必要があります
• 他の治験薬を投与されている患者
• dinaciclib による以前の治療を受けた患者は適格ではありません。以前にオファツムマブで治療された患者は、疾患が以前の治療に反応し（コンセンサス基準により少なくとも安定した疾患を達成すると定義された）、治療完了から3か月未満でその後進行しなかった限り、適格です。
• 既知の脳転移のある患者は、この臨床試験から除外する必要があります
• -dinaciclibと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴
• -リツキシマブまたは他の抗分化クラスター（CD）20モノクローナル抗体に対するアナフィラキシー反応の病歴
• dinaciclib はシトクロム P450、ファミリー 3、サブファミリー A、ポリペプチド 4 (CYP3A4) 肝臓酵素によって代謝されるため、その酵素の強力な誘導剤または阻害剤である薬を服用している患者の適格性は、プリンシパルによるケースのレビューの後に決定されます。捜査官;そのような薬剤または物質を服用している患者を他の薬剤に切り替えるためにあらゆる努力を払うべきです。特定されたエージェントは、研究登録の少なくとも 2 週間前に中止する必要があります。アプレピタントの使用は許可されますが、メーカーが実施した薬物間相互作用研究に基づいて、dinaciclib の薬物動態 (PK) に影響を与えないことが示されています。
• -グルコース-6-リン酸脱水素酵素（G6PD）欠損症の患者は除外されます
• -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• 妊娠中および/または授乳中の女性はこの研究から除外されます。母親がdinaciclibで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります
• -適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、または被験者が医師によって考慮されている他のがんを除く、以前の悪性腫瘍 2年の生存期待
• -併用抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者は不適格です