재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병, 소림프구성 림프종 또는 B세포 전림프구성 백혈병 환자 치료에서의 오파투무맙 및 디나시클립

포함 기준:

• 환자는 2008 세계보건기구(WHO) 진단 기준에 따라 조직학적으로 확인된 B-세포 만성 림프구성 백혈병(B-CLL)/소림프구성 림프종(SLL) 또는 B-세포 전림프구성 백혈병(B-PLL)이 있어야 합니다.

• 환자는 CLL의 진단 및 치료를 위한 2008년 만성 림프구성 백혈병(CLL)에 관한 국제 워크숍(IWCLL) 지침에 설명된 대로 다음과 같은 수정된 치료 적응증 중 하나 이상을 충족해야 합니다.

  • 진행성 질환 또는 현저한 비종대 및/또는 림프절병증 또는 향후 동종 이식을 위해 부피 축소가 필요한 질환
  • 빈혈(헤모글로빈 < 11 mg/dL) 또는 혈소판 감소증(혈소판 < 100,000/μL)
  • 지난 6개월 동안 체중의 10%를 초과하는 원인 불명의 체중 감소
  • 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 등급 2 또는 3 피로의 암 치료 평가 프로그램(CTEP) 활성 버전
  • 발열 > 100.5 º F 또는 감염의 증거 없이 2주 이상 식은땀
  • 진행성 림프구 증가증, 2개월 동안 50% 초과 증가 또는 6개월 미만의 배가 시간
  • 동종이계 줄기세포 이식 전 세포감소 필요
• 환자는 플루다라빈 또는 동등한 뉴클레오시드 유사체 또는 금기 사항이 있는 경우 대체 요법(즉, 자가면역 용혈성 빈혈) 또는 플루다라빈을 투여받지 않기로 선택한 환자
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
• 기대 수명 >= 12주
• 골수 침범이 없는 경우 절대 호중구 수 >= 1,000/μL
• 골수 침범이 없는 경우 혈소판 >= 30,000/μL
• 총 빌리루빈 = < 1.5 X 기관 정상 상한(ULN)
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) = < 2.5 X 기관 정상 상한치(ULN)
• 크레아티닌 =< 2.0 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 >= 50 mL/min/1.73 환자의 경우 m^2(Cockcroft-Gault 추정)
• B형 간염 바이러스에 대한 현재/이전 감염 병력이 있는 환자는 적절한 항바이러스 예방법을 받는 경우 자격이 있습니다.
• 임신 가능성이 있는 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 연구 참여 전 4주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은 환자; 코르티코스테로이드 단독은 이전 치료로 간주되지 않지만 원발성 악성 종양 이외의 적응증에 대해 지속되지 않는 한 치료 첫날 최소 24시간 전에 중단해야 합니다.
• 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
• 이전에 dinaciclib로 치료를 받은 환자는 자격이 없습니다. 이전에 오파투무맙으로 치료받은 환자는 자신의 질병이 이전 치료에 반응하고(합의 기준에 따라 적어도 안정적인 질병을 달성하는 것으로 정의됨) 이후 치료 완료 후 < 3개월 동안 진행되지 않는 한 자격이 있습니다.
• 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• dinaciclib과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• Rituximab 또는 기타 CD20 단클론 항체에 대한 아나필락시스 반응의 병력
• 디나시클립은 사이토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A, 폴리펩타이드 4(CYP3A4) 간 효소에 의해 대사되기 때문에 해당 효소의 강력한 유도제 또는 억제제인 ​​약물을 복용하는 환자의 적격성은 해당 사례를 담당 의사가 검토한 후 결정됩니다. 조사자; 그러한 제제나 물질을 복용하는 환자를 다른 약물로 전환하기 위해 모든 노력을 기울여야 합니다. 확인된 제제는 연구 등록 최소 2주 전에 중단해야 합니다. 아프레피탄트의 사용은 허용되지만 dinaciclib 약동학(PK)에 영향을 미치지 않는 것으로 나타난 제조업체가 수행한 약물-약물 상호 작용 연구에 근거합니다.
• G6PD(포도당-6-인산탈수소효소) 결핍 환자는 제외
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 임산부 및/또는 모유 수유 중인 여성은 이 연구에서 제외됩니다. 어머니가 dinaciclib로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 또는 주치의가 2년 생존 기대치를 갖는 것으로 피험자가 간주하는 기타 암을 제외한 이전 악성 종양
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 조합 항레트로바이러스 요법을 받을 수 없습니다.