Cilotax ステントとエベロリムス溶出型ステントの糖尿病患者との比較 (ESSENCE-DM III)
2015年1月8日 更新者：CHEOL WHAN LEE, MD, PhD.
真性糖尿病患者における DE Novo 冠動脈疾患に対する二重薬物溶出 Cilotax ステントとエベロリムス溶出ステント移植の無作為化比較
この研究の目的は、糖尿病患者の治療において、Cilotax ステントを使用した冠動脈ステント留置術の安全性と有効性を Xience Prime ステントと比較して調べることです。
調査の概要
詳細な説明
300 人の患者を対象とした前向き無作為化多施設試験は、韓国の 7 つの施設で登録されます。
血管造影後、肉眼的評価で 50% を超える有意な直径狭窄を有する糖尿病患者は、心筋虚血または狭心症の症状を記録しており、除外基準なしでステント留置術の対象となる患者は、a) Cilotax ステントと b) Xience Prime に 1:1 で無作為化されます。ステント。
すべての患者は、少なくとも1年間追跡されます。
9 か月での血管造影によるフォローアップが定期的に推奨されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
291
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cheonan、大韓民国
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
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Daegu、大韓民国
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu、大韓民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daejeon、大韓民国
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
-
Daejeon、大韓民国
- Chungnam National University Hospital
-
Gangneung、大韓民国
- Gangneung Asan Hospital
-
Pusan、大韓民国
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
-
Ulsan、大韓民国
- Ulsan University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
臨床:
- 積極的な治療（経口剤またはインスリン）を受けている糖尿病患者
- -狭心症で虚血が記録されている患者、または無症候性虚血が記録されている患者
- -冠動脈内ステント留置術の対象となる患者
- 年齢 > 20 歳、< 75 歳
血管造影:
- 新規病変
- 直径狭窄率≧50%
- 視覚的推定による基準血管サイズ≧2.5mm
除外基準:
- -出血素因または凝固障害の病歴
- 妊娠中の状態
- -造影剤およびヘパリンに対する既知の過敏症または禁忌
- 限られた余命（1年未満）
- -一次ステント留置を必要とするST上昇急性心筋梗塞
- 病変の特徴：左主病変、ステント内再狭窄、移植血管
- 血液疾患 (好中球減少症 < 3000/mm3)、血小板減少症 < 100,000/mm3)
- 肝機能障害、肝酵素（ALTおよびAST）の上昇が正常の3倍以上
- 腎機能障害、クレアチニン≧2.0mg/dL
- -アスピリン、クロピドグレルまたはシロスタゾールの禁忌
- パクリタキセルまたはエベロリムスの禁忌
- 左心室駆出率 < 30%
- -別の薬物またはデバイスの調査研究に積極的に参加している患者で、主要評価項目のフォローアップ期間が完了していない
- -非心臓併存状態が存在し、平均余命が1年未満であるか、プロトコルの不遵守につながる可能性があります（たとえば、サイト研究者の医学的判断ごとに：酸素依存性慢性閉塞性肺疾患、活動性肝炎または重度の肝機能または腎臓病）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Xience Prime ステント
エベロリムス溶出ステント
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パクリタキセルとシロスタゾールの二重薬剤溶出ステント留置
他の名前：
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実験的：Cilotax ステント
シロスタゾール二重薬物溶出ステントを備えたパクリタキセル
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エベロリムス溶出ステント留置
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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セグメント内後期管腔損失
時間枠：9ヶ月の血管造影フォローアップ時
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9ヶ月の血管造影フォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓死
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心筋梗塞
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心筋梗塞
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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心筋梗塞
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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すべての死
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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標的血管血行再建術 (虚血による)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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標的病変血行再建術（虚血による）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ステント血栓症（ARC定義による）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ステント内およびセグメント内の両方におけるバイナリー再狭窄
時間枠：9ヶ月の血管造影フォローアップ時
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9ヶ月の血管造影フォローアップ時
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再狭窄の血管造影パターン
時間枠：9ヶ月の血管造影フォローアップ時
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9ヶ月の血管造影フォローアップ時
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手続き上の成功
時間枠：インデックス入院からの退院時、予想平均3日。
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死亡、Q 波 MI、または入院中の標的病変の再血行再建術の発生なしに、経皮的方法を使用した QCA により <30% の最終直径狭窄の達成
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インデックス入院からの退院時、予想平均3日。
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すべての死
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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すべての死
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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すべての死
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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心臓死
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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心臓死
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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心臓死
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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心筋梗塞
時間枠：4ヶ月
|
4ヶ月
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標的血管血行再建術 (虚血による)
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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標的血管血行再建術 (虚血による)
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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|
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標的血管血行再建術 (虚血による)
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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標的病変血行再建術（虚血による）
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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標的病変血行再建術（虚血による）
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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標的病変血行再建術（虚血による）
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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ステント血栓症（ARC定義による）
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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ステント血栓症（ARC定義による）
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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ステント血栓症（ARC定義による）
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cheol-Whan Lee, MD、Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月8日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CVRF2011-11
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。