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Comparaison du stent Cilotax et du stent à élution d'évérolimus avec le diabète sucré (ESSENCE-DM III)

8 janvier 2015 mis à jour par: CHEOL WHAN LEE, MD, PhD.

Comparaison randomisée de l'implantation d'un stent Cilotax à élution médicamenteuse double et d'un stent à élution d'évérolimus pour la maladie coronarienne DE Novo chez les patients atteints de DIABÈTE sucré

Le but de cette étude est d'examiner l'innocuité et l'efficacité du stent coronaire avec le stent Cilotax par rapport au stent Xience Prime dans le traitement des patients diabétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai multicentrique prospectif randomisé de 300 patients sera recruté dans 7 centres en Corée. Après l'angiographie, les patients diabétiques présentant une sténose de diamètre significative > 50 % par estimation visuelle ont documenté une ischémie myocardique ou des symptômes d'angine de poitrine, et éligibles pour un stent sans aucun critère d'exclusion seront randomisés 1:1 pour : a) stent Cilotax vs. b) Xience Prime endoprothèse. Tous les patients seront suivis pendant au moins 1 an. Un suivi angiographique à 9 mois est systématiquement recommandé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

291

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Cheonan, Corée, République de
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, Corée, République de
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corée, République de
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Corée, République de
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Daejeon, Corée, République de
        • Chungnam National University Hospital
      • Gangneung, Corée, République de
        • Gangneung Asan Hospital
      • Pusan, Corée, République de
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Ulsan, Corée, République de
        • Ulsan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Clinique:

  • Patients diabétiques sous traitement actif (agent oral ou insuline)
  • Patients avec angine de poitrine et ischémie documentée ou patients avec ischémie silencieuse documentée
  • Patients éligibles au stenting intracoronaire
  • Âge > 20 ans, < 75 ans

Angiographie :

  • Lésion de novo
  • Pourcentage de sténose de diamètre ≥ 50 %
  • Taille de vaisseau de référence ≥ 2,5 mm par estimation visuelle

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
  2. État enceinte
  3. Hypersensibilité connue ou contre-indication au produit de contraste et à l'héparine
  4. Espérance de vie limitée (moins d'un an)
  5. Infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST nécessitant la mise en place d'un stent primaire
  6. Caractéristiques de la lésion : maladie principale gauche, resténose intra-stent, vaisseaux greffés
  7. Maladie hématologique (Neutropénie < 3000/mm3), Thrombocytopénie < 100 000/mm3)
  8. Dysfonctionnement hépatique, élévation des enzymes hépatiques (ALT et AST) ≥ 3 fois la normale
  9. Dysfonctionnement rénal, créatinine ≥ 2,0 mg/dL
  10. Contre-indication à l'aspirine, au clopidogrel ou au cilostazol
  11. Contre-indication au Paclitaxel ou à l'évérolimus
  12. Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %
  13. Patients qui participent activement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, qui n'ont pas terminé la période de suivi du critère d'évaluation principal
  14. Des conditions de comorbidité non cardiaques sont présentes avec une espérance de vie < 1 an ou qui peuvent entraîner une non-conformité au protocole (selon le jugement médical de l'investigateur du site, par exemple : maladie pulmonaire obstructive chronique dépendante de l'oxygène, hépatite active ou fonction hépatique grave ou maladie rénale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stent Xience Prime
stent à élution d'évérolimus
Dispositif: Stent Cilotax
paclitaxel avec cilostazol implantation d'un stent à élution médicamenteuse double
Autres noms:
  • paclitaxel avec cilostazol endoprothèse à élution médicamenteuse double
Expérimental: Stent Cilotax
paclitaxel avec cilostazol endoprothèse à élution médicamenteuse double
Dispositif: Xience Premier
implantation de stent à élution d'évérolimus
Autres noms:
  • stent à élution d'évérolimus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Perte luminale tardive dans le segment
Délai: au suivi angiographique à 9 mois
au suivi angiographique à 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mort cardiaque
Délai: 12 mois
12 mois
Infarctus du myocarde
Délai: 12 mois
12 mois
Infarctus du myocarde
Délai: 9 mois
9 mois
Infarctus du myocarde
Délai: 1 mois
1 mois
Toute mort
Délai: 12 mois
12 mois
Revascularisation du vaisseau cible (induite par l'ischémie)
Délai: 12 mois
12 mois
Revascularisation de la lésion cible (induite par l'ischémie)
Délai: 12 mois
12 mois
Thrombose de stent (selon la définition de l'ARC)
Délai: 12 mois
12 mois
Resténose binaire à la fois dans le stent et dans le segment
Délai: au suivi angiographique à 9 mois
au suivi angiographique à 9 mois
Schéma angiographique de resténose
Délai: au suivi angiographique à 9 mois
au suivi angiographique à 9 mois
Succès procédural
Délai: A la sortie de l'hospitalisation index, une moyenne attendue de 3 jours.
obtention d'une sténose de diamètre final <30 % par QCA en utilisant n'importe quelle méthode percutanée, sans survenue de décès, d'IM avec onde Q ou de revascularisation répétée de la lésion cible pendant le séjour à l'hôpital
A la sortie de l'hospitalisation index, une moyenne attendue de 3 jours.
Toute mort
Délai: 1 mois
1 mois
Toute mort
Délai: 4 mois
4 mois
Toute mort
Délai: 9 mois
9 mois
Mort cardiaque
Délai: 1 mois
1 mois
Mort cardiaque
Délai: 4 mois
4 mois
Mort cardiaque
Délai: 9 mois
9 mois
Infarctus du myocarde
Délai: 4 mois
4 mois
Revascularisation du vaisseau cible (induite par l'ischémie)
Délai: 1 mois
1 mois
Revascularisation du vaisseau cible (induite par l'ischémie)
Délai: 4 mois
4 mois
Revascularisation du vaisseau cible (induite par l'ischémie)
Délai: 9 mois
9 mois
Revascularisation de la lésion cible (induite par l'ischémie)
Délai: 1 mois
1 mois
Revascularisation de la lésion cible (induite par l'ischémie)
Délai: 4 mois
4 mois
Revascularisation de la lésion cible (induite par l'ischémie)
Délai: 9 mois
9 mois
Thrombose de stent (selon la définition de l'ARC)
Délai: 1 mois
1 mois
Thrombose de stent (selon la définition de l'ARC)
Délai: 4 mois
4 mois
Thrombose de stent (selon la définition de l'ARC)
Délai: 9 mois
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CHEOL WHAN LEE, MD, PhD.

Collaborateurs

CardioVascular Research Foundation, Korea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cheol-Whan Lee, MD, Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2012

Première publication (Estimation)

24 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVRF2011-11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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