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Cilotax 스텐트와 Everolimus의 비교 -당뇨병용 스텐트(ESSENCE-DM III)

2015년 1월 8일 업데이트: CHEOL WHAN LEE, MD, PhD.

진성 당뇨병 환자의 DE Novo 관상 동맥 질환에 대한 이중 약물 용출 Cilitax 스텐트와 Everolimus -용출 스텐트 이식의 무작위 비교

본 연구의 목적은 당뇨병 환자의 치료에 있어서 Xience Prime 스텐트와 비교하여 Cilotax 스텐트를 이용한 관상동맥 스텐트 시술의 안전성과 유효성을 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

300명의 환자를 대상으로 한 전향적 무작위 다기관 임상시험이 국내 7개 센터에서 등록될 예정이다. 혈관 조영술 후, 육안 추정에 의해 50% 이상의 상당한 직경의 협착증이 있는 당뇨병 환자는 심근 허혈 또는 협심증 증상을 기록했으며, 배제 기준 없이 스텐트 시술을 받을 자격이 있으며 1:1로 무작위 배정됩니다. a) Cilotax 스텐트 대 b) Xience Prime 스텐트. 모든 환자는 최소 1년 동안 추적 관찰됩니다. 9개월에 혈관 조영술 후속 조치가 일상적으로 권장됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

291

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Cheonan, 대한민국
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, 대한민국
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, 대한민국
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, 대한민국
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Daejeon, 대한민국
        • Chungnam National University Hospital
      • Gangneung, 대한민국
        • GangNeung Asan Hospital
      • Pusan, 대한민국
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Asan Medical Center
      • Ulsan, 대한민국
        • Ulsan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

객관적인:

  • 적극적인 치료를 받는 당뇨병 환자(경구제 또는 인슐린)
  • 협심증 및 문서화된 허혈이 있는 환자 또는 문서화된 무증상 허혈이 있는 환자
  • 관상동맥 스텐트 시술이 가능한 환자
  • 연령 > 20세, < 75세

혈관 조영술:

  • 새로운 병변
  • 백분율 직경 협착증 ≥ 50%
  • 시각적 추정에 의한 기준 혈관 크기 ≥ 2.5 mm

제외 기준:

  1. 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력
  2. 임신 상태
  3. 조영제 및 헤파린에 대한 알려진 과민성 또는 금기
  4. 제한 수명(1년 미만)
  5. 1차 스텐트 시술이 필요한 ST 상승 급성 심근경색증
  6. 병변의 특징 : 좌주질환, 스텐트 내 재협착, 이식혈관
  7. 혈액질환(호중구감소증 < 3000/mm3), 혈소판감소증 < 100,000/mm3)
  8. 간 기능 장애, 간 효소(ALT 및 AST) 상승 ≥ 정상의 3배
  9. 신기능 장애, 크레아티닌 ≥ 2.0mg/dL
  10. 아스피린, 클로피도그렐 또는 실로스타졸에 대한 금기
  11. Paclitaxel 또는 everolimus에 대한 금기
  12. 좌심실 박출률 < 30%
  13. 1차 종료점 추적 기간을 완료하지 않은 다른 약물 또는 장치 조사 연구에 적극적으로 참여하는 환자
  14. 비심장 동반이환 상태는 기대 수명이 1년 미만이거나 프로토콜 비준수를 초래할 수 있습니다(현장 조사자의 의학적 판단에 따라 예: 산소 의존성 만성 폐쇄성 폐질환, 활동성 간염 또는 중증 간 기능 또는 신장 질환).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Xience 프라임 스텐트
에베로리무스 용출 스텐트
장치: 실로택스 스텐트
Paclitaxel with cilostazol 이중 약물 용출 스텐트 이식
다른 이름들:
  • 파클리탁셀 실로스타졸 이중 약물 용출 스텐트
실험적: 실로택스 스텐트
파클리탁셀 실로스타졸 이중 약물 용출 스텐트
장치: 시엔스 프라임
에버롤리무스 용출 스텐트 이식술
다른 이름들:
  • 에버로리무스 용출 스텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
세그먼트 내 후기 관강 손실
기간: 9개월 혈관 조영 추적
9개월 혈관 조영 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장사
기간: 12 개월
12 개월
심근 경색증
기간: 12 개월
12 개월
심근 경색증
기간: 9개월
9개월
심근 경색증
기간: 1 개월
1 개월
모든 죽음
기간: 12 개월
12 개월
표적 혈관 재생술(허혈 유도)
기간: 12 개월
12 개월
표적 병변 재혈관화(허혈 유도)
기간: 12 개월
12 개월
스텐트 혈전증(ARC 정의에 따름)
기간: 12 개월
12 개월
스텐트 내 및 분절 내 이원성 재협착
기간: 9개월 혈관 조영 추적
9개월 혈관 조영 추적
재협착의 혈관 조영 패턴
기간: 9개월 혈관 조영 추적
9개월 혈관 조영 추적
절차적 성공
기간: 지수 입원에서 퇴원할 때 예상 평균 3일.
입원 기간 동안 사망, Q파 MI 또는 표적 병변의 반복적인 재관류술 없이 모든 경피적 방법을 사용하여 QCA에 의해 <30%의 최종 직경 협착증 달성
지수 입원에서 퇴원할 때 예상 평균 3일.
모든 죽음
기간: 1 개월
1 개월
모든 죽음
기간: 4개월
4개월
모든 죽음
기간: 9개월
9개월
심장사
기간: 1 개월
1 개월
심장사
기간: 4개월
4개월
심장사
기간: 9개월
9개월
심근 경색증
기간: 4개월
4개월
표적 혈관 재생술(허혈 유도)
기간: 1 개월
1 개월
표적 혈관 재생술(허혈 유도)
기간: 4개월
4개월
표적 혈관 재생술(허혈 유도)
기간: 9개월
9개월
표적 병변 재혈관화(허혈 유도)
기간: 1 개월
1 개월
표적 병변 재혈관화(허혈 유도)
기간: 4개월
4개월
표적 병변 재혈관화(허혈 유도)
기간: 9개월
9개월
스텐트 혈전증(ARC 정의에 따름)
기간: 1 개월
1 개월
스텐트 혈전증(ARC 정의에 따름)
기간: 4개월
4개월
스텐트 혈전증(ARC 정의에 따름)
기간: 9개월
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CHEOL WHAN LEE, MD, PhD.

협력자

CardioVascular Research Foundation, Korea

수사관

  • 수석 연구원: Cheol-Whan Lee, MD, Asan Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CVRF2011-11

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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