Comparação do Stent Cilotax e do Stent Eluidor de Everolimus com Diabetes Mellitus (ESSENCE-DM III)
8 de janeiro de 2015 atualizado por: CHEOL WHAN LEE, MD, PhD.
Comparação Randomizada de Implante de Stent Cilotax Eluidor de Droga Dupla e Implante de Stent Eluidor de Everolimus para Doença Arterial Coronária DE Novo em Pacientes com DIABETES Mellitus
O objetivo deste estudo é examinar a segurança e eficácia do stent coronário com o stent Cilotax em comparação com o stent Xience Prime no tratamento de pacientes diabéticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico prospectivo randomizado de 300 pacientes será inscrito em 7 centros na Coréia.
Após a angiografia, os pacientes diabéticos com estenose de diâmetro significativo > 50% por estimativa visual documentaram isquemia miocárdica ou sintomas de angina e elegíveis para colocação de stent sem qualquer critério de exclusão serão randomizados 1:1 para: a) stent Cilotax vs. b) Xience Prime stent.
Todos os pacientes serão acompanhados por pelo menos 1 ano.
O acompanhamento angiográfico aos 9 meses é rotineiramente recomendado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
291
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cheonan, Republica da Coréia
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
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Daegu, Republica da Coréia
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu, Republica da Coréia
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daejeon, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
-
Daejeon, Republica da Coréia
- Chungnam National University Hospital
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Gangneung, Republica da Coréia
- Gangneung Asan Hospital
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Pusan, Republica da Coréia
- Inje University Pusan Paik Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Ulsan, Republica da Coréia
- Ulsan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Clínico:
- Pacientes diabéticos com tratamento ativo (agente oral ou insulina)
- Pacientes com angina e isquemia documentada ou pacientes com isquemia silenciosa documentada
- Pacientes elegíveis para implante de stent intracoronário
- Idade > 20 anos, < 75 anos
Angiográfico:
- lesão de novo
- Porcentagem de diâmetro de estenose ≥ 50%
- Tamanho do vaso de referência ≥ 2,5 mm por estimativa visual
Critério de exclusão:
- História de diátese hemorrágica ou coagulopatia
- estado grávido
- Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação ao meio de contraste e heparina
- Expectativa de vida limitada (menos de 1 ano)
- Infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST requerendo stent primário
- Características da lesão: doença do tronco esquerdo, reestenose intra-stent, vasos do enxerto
- Doença hematológica (Neutropenia < 3000/mm3), Trombocitopenia < 100.000/mm3)
- Disfunção hepática, elevação das enzimas hepáticas (ALT e AST) ≥ 3 vezes o normal
- Disfunção renal, creatinina ≥ 2,0mg/dL
- Contra-indicação para aspirina, clopidogrel ou cilostazol
- Contra-indicação para Paclitaxel ou everolimus
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%
- Pacientes que estão participando ativamente de outro estudo investigativo de medicamento ou dispositivo, que não concluíram o período de acompanhamento do endpoint primário
- Condições comórbidas não cardíacas estão presentes com expectativa de vida < 1 ano ou que podem resultar em não conformidade com o protocolo (por julgamento médico do investigador do centro, por exemplo: doença pulmonar obstrutiva crônica dependente de oxigênio, hepatite ativa ou função hepática grave ou doença renal)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Stent Xience Prime
stent eluidor de everolimus
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Implante de Stent Eluidor de Droga Dupla de Paclitaxel com Cilostazol
Outros nomes:
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Experimental: Stent Cilotax
paclitaxel com stent eluidor de duas drogas cilostazol
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Implante de Stent Eluidor de Everolimus
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perda luminal tardia no segmento
Prazo: aos 9 meses de acompanhamento angiográfico
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aos 9 meses de acompanhamento angiográfico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte cardíaca
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Infarto do miocárdio
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Infarto do miocárdio
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Infarto do miocárdio
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Toda morte
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Revascularização do vaso alvo (conduzida por isquemia)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Revascularização da lesão-alvo (conduzida por isquemia)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Trombose de stent (por definição ARC)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Reestenose binária em stent e em segmento
Prazo: aos 9 meses de acompanhamento angiográfico
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aos 9 meses de acompanhamento angiográfico
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Padrão angiográfico de reestenose
Prazo: aos 9 meses de acompanhamento angiográfico
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aos 9 meses de acompanhamento angiográfico
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Sucesso processual
Prazo: Na alta da internação índice, uma média esperada de 3 dias.
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obtenção de estenose de diâmetro final <30% por QCA usando qualquer método percutâneo, sem ocorrência de morte, onda Q de infarto do miocárdio ou revascularização repetida da lesão-alvo durante a internação
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Na alta da internação índice, uma média esperada de 3 dias.
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Toda morte
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Toda morte
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Toda morte
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Morte cardíaca
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Morte cardíaca
Prazo: 4 meses
|
4 meses
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Morte cardíaca
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Infarto do miocárdio
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Revascularização do vaso alvo (conduzida por isquemia)
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Revascularização do vaso alvo (conduzida por isquemia)
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Revascularização do vaso alvo (conduzida por isquemia)
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Revascularização da lesão-alvo (conduzida por isquemia)
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Revascularização da lesão-alvo (conduzida por isquemia)
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Revascularização da lesão-alvo (conduzida por isquemia)
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Trombose de stent (por definição ARC)
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Trombose de stent (por definição ARC)
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Trombose de stent (por definição ARC)
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cheol-Whan Lee, MD, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Diabetes Mellitus
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 3
- Paclitaxel
- Everolimo
- Cilostazol
Outros números de identificação do estudo
- CVRF2011-11
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