Comparación de stent Cilotax y stent liberador de everolimus con diabetes mellitus (ESSENCE-DM III)
8 de enero de 2015 actualizado por: CHEOL WHAN LEE, MD, PhD.
Comparación aleatoria de implante de stent liberador de everolimus y cilotax liberador de fármaco dual para la enfermedad de la arteria coronaria DE Novo en pacientes con DIABETES Mellitus
El propósito de este estudio es examinar la seguridad y eficacia de la colocación de stent coronario con el stent Cilotax en comparación con el stent Xience Prime en el tratamiento de pacientes diabéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirá un ensayo multicéntrico prospectivo y aleatorizado de 300 pacientes en 7 centros de Corea.
Después de la angiografía, los pacientes diabéticos con estenosis de diámetro significativo > 50 % por estimación visual que hayan documentado isquemia miocárdica o síntomas de angina, y que sean elegibles para la colocación de stent sin ningún criterio de exclusión, serán aleatorizados 1:1 a: a) stent Cilotax vs. b) Xience Prime stent
Todos los pacientes serán seguidos durante al menos 1 año.
Se recomienda rutinariamente un seguimiento angiográfico a los 9 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
291
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cheonan, Corea, república de
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
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Daegu, Corea, república de
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu, Corea, república de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daejeon, Corea, república de
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
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Daejeon, Corea, república de
- Chungnam National University Hospital
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Gangneung, Corea, república de
- Gangneung Asan Hospital
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Pusan, Corea, república de
- Inje University Pusan Paik Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Ulsan, Corea, república de
- Ulsan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Clínico:
- Pacientes diabéticos con tratamiento activo (agente oral o insulina)
- Pacientes con angina e isquemia documentada o pacientes con isquemia silente documentada
- Pacientes elegibles para colocación de stent intracoronario
- Edad > 20 años, < 75 años
angiográfico:
- Lesión de novo
- Porcentaje de estenosis de diámetro ≥ 50%
- Tamaño del vaso de referencia ≥ 2,5 mm por estimación visual
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía
- estado de embarazo
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación al medio de contraste y la heparina
- Esperanza de vida limitada (menos de 1 año)
- Infarto agudo de miocardio con elevación del ST que requiere colocación primaria de stent
- Características de la lesión: enfermedad del tronco principal izquierdo, reestenosis intrastent, vasos del injerto
- Enfermedad hematológica (Neutropenia < 3000/mm3), Trombocitopenia < 100.000/mm3)
- Disfunción hepática, elevación de enzimas hepáticas (ALT y AST) ≥ 3 veces lo normal
- Disfunción renal, creatinina ≥ 2,0 mg/dL
- Contraindicación de aspirina, clopidogrel o cilostazol
- Contraindicación de Paclitaxel o everolimus
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%
- Pacientes que participan activamente en otro estudio de investigación de un fármaco o dispositivo, que no han completado el período de seguimiento del criterio principal de valoración
- Las condiciones comórbidas no cardíacas están presentes con una expectativa de vida < 1 año o que pueden resultar en el incumplimiento del protocolo (según el criterio médico del investigador del sitio, por ejemplo: enfermedad pulmonar obstructiva crónica dependiente de oxígeno, hepatitis activa o función hepática grave o enfermedad renal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Stent Xience Prime
stent liberador de everolimus
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Implantación de stent liberador de fármaco dual de paclitaxel con cilostazol
Otros nombres:
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Experimental: Stent Cilotax
Stent liberador de fármaco dual de paclitaxel con cilostazol
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implantación de stent liberador de everolimus
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pérdida luminal tardía en el segmento
Periodo de tiempo: a los 9 meses de seguimiento angiográfico
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a los 9 meses de seguimiento angiográfico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Toda muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Revascularización del vaso diana (impulsada por isquemia)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Revascularización de la lesión diana (impulsada por isquemia)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Trombosis del stent (según la definición de ARC)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Reestenosis binaria tanto en el stent como en el segmento
Periodo de tiempo: a los 9 meses de seguimiento angiográfico
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a los 9 meses de seguimiento angiográfico
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Patrón angiográfico de reestenosis
Periodo de tiempo: a los 9 meses de seguimiento angiográfico
|
a los 9 meses de seguimiento angiográfico
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: Al alta de la hospitalización índice, un promedio esperado de 3 días.
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logro de una estenosis de diámetro final <30% por QCA utilizando cualquier método percutáneo, sin que ocurra muerte, IM con onda Q o revascularización repetida de la lesión diana durante la estancia hospitalaria
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Al alta de la hospitalización índice, un promedio esperado de 3 días.
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Toda muerte
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Toda muerte
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Toda muerte
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Revascularización del vaso diana (impulsada por isquemia)
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Revascularización del vaso diana (impulsada por isquemia)
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Revascularización del vaso diana (impulsada por isquemia)
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Revascularización de la lesión diana (impulsada por isquemia)
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Revascularización de la lesión diana (impulsada por isquemia)
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Revascularización de la lesión diana (impulsada por isquemia)
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Trombosis del stent (según la definición de ARC)
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Trombosis del stent (según la definición de ARC)
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Trombosis del stent (según la definición de ARC)
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cheol-Whan Lee, MD, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Diabetes mellitus
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 3
- Paclitaxel
- Everolimus
- Cilostazol
Otros números de identificación del estudio
- CVRF2011-11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .