Sammenligning av Cilotax Stent og Everolimus-Eluerende Stent Med Diabetes Mellitus (ESSENCE-DM III)
8. januar 2015 oppdatert av: CHEOL WHAN LEE, MD, PhD.
Randomisert sammenligning av dobbelt medikament-eluerende Cilotax-stent og Everolimus-eluerende stentimplantasjon for DE Novo koronararteriesykdom hos pasienter med DIABETES Mellitus
Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og effektiviteten av koronarstenting med Cilotax-stenten sammenlignet med Xience Prime-stenten ved behandling av diabetespasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, randomisert multisenterstudie med 300 pasienter vil bli registrert ved 7 sentre i Korea.
Etter angiografi har diabetespasienter med signifikant diameter stenose >50 % ved visuell estimering dokumentert myokardiskemi eller symptomer på angina, og kvalifisert for stenting uten noen eksklusjonskriterier vil bli randomisert 1:1 til: a) Cilotax stent vs. b) Xience Prime stent.
Alle pasienter vil bli fulgt i minst 1 år.
Angiografisk oppfølging etter 9 måneder anbefales rutinemessig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
291
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cheonan, Korea, Republikken
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Daegu, Korea, Republikken
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Korea, Republikken
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Chungnam National University Hospital
-
Gangneung, Korea, Republikken
- Gangneung Asan Hospital
-
Pusan, Korea, Republikken
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Ulsan, Korea, Republikken
- Ulsan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinisk:
- Diabetespasienter med aktiv behandling (oralt middel eller insulin)
- Pasienter med angina og dokumentert iskemi eller pasienter med dokumentert stille iskemi
- Pasienter som er kvalifisert for intrakoronar stenting
- Alder > 20 år, < 75 år
Angiografisk:
- De novo lesjon
- Prosent diameter stenose ≥ 50 %
- Referansekarstørrelse ≥ 2,5 mm ved visuell estimering
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
- Gravid tilstand
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for kontrastmiddel og heparin
- Begrenset forventet levetid (mindre enn 1 år)
- ST-elevasjon akutt myokardinfraksjon som krever primær stenting
- Karakteristika for lesjon: venstre hovedsykdom, in-stent restenose, graftkar
- Hematologisk sykdom (nøytropeni < 3000/mm3), trombocytopeni < 100 000/mm3)
- Leverdysfunksjon, leverenzym (ALT og ASAT) økning ≥ 3 ganger normalen
- Nyresvikt, kreatinin ≥ 2,0 mg/dL
- Kontraindikasjon mot aspirin, klopidogrel eller cilostazol
- Kontraindikasjon mot paklitaksel eller everolimus
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %
- Pasienter som deltar aktivt i en annen medikament- eller enhetsstudie, som ikke har fullført den primære endepunktoppfølgingsperioden
- Ikke-kardiale komorbide tilstander er tilstede med forventet levealder < 1 år eller som kan resultere i manglende overholdelse av protokollen (i henhold til etterforskerens medisinske vurdering, for eksempel: oksygenavhengig kronisk obstruktiv lungesykdom, aktiv hepatitt eller alvorlig leverfunksjon eller nyresykdom)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Xience Prime stent
everolimus eluerende stent
|
paklitaksel med cilostazol dobbelt medikamenteluerende stentimplantasjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cilotax stent
paklitaksel med cilostazol dobbel medikamenteluerende stent
|
everolimus-eluerende stentimplantasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sent luminalt tap i segmentet
Tidsramme: ved 9 måneders angiografisk oppfølging
|
ved 9 måneders angiografisk oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Hele Døden
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Målkarrevaskularisering (iskemi-drevet)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Mål revaskularisering av lesjoner (iskemi-drevet)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Stenttrombose (etter ARC-definisjon)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Binær restenose i både in-stent og in-segment
Tidsramme: ved 9 måneders angiografisk oppfølging
|
ved 9 måneders angiografisk oppfølging
|
|
|
Angiografisk mønster av restenose
Tidsramme: ved 9 måneders angiografisk oppfølging
|
ved 9 måneders angiografisk oppfølging
|
|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Ved utskrivelse fra indeksen sykehusinnleggelse, forventet gjennomsnitt på 3 dager.
|
oppnåelse av en endelig diameterstenose på <30 % ved QCA ved bruk av en hvilken som helst perkutan metode, uten forekomst av død, Q-bølge MI eller gjentatt revaskularisering av mållesjonen under sykehusoppholdet
|
Ved utskrivelse fra indeksen sykehusinnleggelse, forventet gjennomsnitt på 3 dager.
|
|
Hele Døden
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Hele Døden
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Hele Døden
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Målkarrevaskularisering (iskemi-drevet)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Målkarrevaskularisering (iskemi-drevet)
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Målkarrevaskularisering (iskemi-drevet)
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Mål revaskularisering av lesjoner (iskemi-drevet)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Mål revaskularisering av lesjoner (iskemi-drevet)
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Mål revaskularisering av lesjoner (iskemi-drevet)
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Stenttrombose (etter ARC-definisjon)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Stenttrombose (etter ARC-definisjon)
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Stenttrombose (etter ARC-definisjon)
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheol-Whan Lee, MD, Asan Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
24. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Sukkersyke
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Fosfodiesterasehemmere
- Fosfodiesterase 3-hemmere
- Paklitaksel
- Everolimus
- Cilostazol
Andre studie-ID-numre
- CVRF2011-11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .