Сравнение стента Cilotax и стента, выделяющего эверолимус, при сахарном диабете (ESSENCE-DM III)
8 января 2015 г. обновлено: CHEOL WHAN LEE, MD, PhD.
Рандомизированное сравнение двойного стента Cilotax с лекарственным покрытием и стента с покрытием Everolimus при имплантации DE Novo коронарных артерий у пациентов с сахарным диабетом
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности коронарного стентирования стентом Cilotax по сравнению со стентом Xience Prime при лечении пациентов с диабетом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование с участием 300 пациентов будет включено в 7 центров в Корее.
После ангиографии пациенты с диабетом со стенозом значительного диаметра >50% по визуальной оценке имеют документально подтвержденную ишемию миокарда или симптомы стенокардии и подходят для стентирования без каких-либо критериев исключения, будут рандомизированы 1:1 для: a) стента Cilotax против b) Xience Prime стент.
Все пациенты будут находиться под наблюдением не менее 1 года.
Обычно рекомендуется ангиографическое наблюдение через 9 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
291
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cheonan, Корея, Республика
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Daegu, Корея, Республика
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Корея, Республика
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
-
Daejeon, Корея, Республика
- Chungnam National University Hospital
-
Gangneung, Корея, Республика
- Gangneung Asan Hospital
-
Pusan, Корея, Республика
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
Ulsan, Корея, Республика
- Ulsan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Клинические:
- Больные сахарным диабетом, получающие активное лечение (пероральные препараты или инсулин)
- Пациенты со стенокардией и подтвержденной ишемией или пациенты с подтвержденной тихой ишемией
- Пациенты, которым показано интракоронарное стентирование
- Возраст > 20 лет, < 75 лет
Ангиографический:
- Поражение de novo
- Процент стеноза по диаметру ≥ 50%
- Размер эталонного сосуда ≥ 2,5 мм по визуальной оценке
Критерий исключения:
- Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе
- Беременное состояние
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к контрастному веществу и гепарину
- Ограниченная продолжительность жизни (менее 1 года)
- Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, требующий первичного стентирования
- Характеристика поражения: ствол левого ствола, рестеноз в стенте, сосуды трансплантата
- Гематологическое заболевание (нейтропения < 3000/мм3, тромбоцитопения < 100 000/мм3)
- Печеночная дисфункция, повышение активности печеночных ферментов (АЛТ и АСТ) в ≥ 3 раза от нормы
- Нарушение функции почек, креатинин ≥ 2,0 мг/дл
- Противопоказания к аспирину, клопидогрелю или цилостазолу
- Противопоказания к паклитакселу или эверолимусу
- Фракция выброса левого желудочка < 30%
- Пациенты, которые активно участвуют в другом исследовательском исследовании лекарственного средства или устройства, которые не завершили период наблюдения первичной конечной точки
- Несердечные сопутствующие заболевания присутствуют с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года или могут привести к несоблюдению протокола (по медицинскому заключению исследователя, например: кислородозависимая хроническая обструктивная болезнь легких, активный гепатит или тяжелые нарушения функции печени или почек)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стент Xience Prime
стент, выделяющий эверолимус
|
Имплантация стента с двойным лекарственным покрытием паклитаксел с цилостазолом
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Цилотакс стент
паклитаксел со стентом с двойным лекарственным покрытием цилостазолом
|
имплантация стента с покрытием из эверолимуса
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Поздняя потеря просвета в сегменте
Временное ограничение: через 9 месяцев ангиографического наблюдения
|
через 9 месяцев ангиографического наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Вся Смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда (на фоне ишемии)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Реваскуляризация целевого очага (на фоне ишемии)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Тромбоз стента (по определению ARC)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Бинарный рестеноз как в стенте, так и в сегменте
Временное ограничение: через 9 месяцев ангиографического наблюдения
|
через 9 месяцев ангиографического наблюдения
|
|
|
Ангиографическая картина рестеноза
Временное ограничение: через 9 месяцев ангиографического наблюдения
|
через 9 месяцев ангиографического наблюдения
|
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: При выписке из индекса госпитализация ожидается в среднем через 3 дня.
|
достижение стеноза конечного диаметра менее 30% по ККА с использованием любого чрескожного метода, без наступления смерти, ИМ с зубцом Q или повторной реваскуляризации целевого поражения во время пребывания в стационаре
|
При выписке из индекса госпитализация ожидается в среднем через 3 дня.
|
|
Вся Смерть
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Вся Смерть
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
|
Вся Смерть
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда (на фоне ишемии)
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда (на фоне ишемии)
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда (на фоне ишемии)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
|
Реваскуляризация целевого очага (на фоне ишемии)
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Реваскуляризация целевого очага (на фоне ишемии)
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
|
Реваскуляризация целевого очага (на фоне ишемии)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
|
Тромбоз стента (по определению ARC)
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Тромбоз стента (по определению ARC)
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
|
Тромбоз стента (по определению ARC)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cheol-Whan Lee, MD, Asan Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Сахарный диабет
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 3
- Паклитаксел
- Эверолимус
- Цилостазол
Другие идентификационные номера исследования
- CVRF2011-11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .