Cilotax-stentin ja Everolimus-Eluting-stentin vertailu diabetes mellituksen kanssa (ESSENCE-DM III)
torstai 8. tammikuuta 2015 päivittänyt: CHEOL WHAN LEE, MD, PhD.
Satunnaistettu vertailu kaksoislääkkeellä eluoituvan Cilotax-stentin ja everolimuusi-eluoivan stentin istutuksesta DE Novon sepelvaltimotautiin potilailla, joilla on diabetes mellitus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sepelvaltimon stentoinnin turvallisuutta ja tehokkuutta Cilotax-stentillä verrattuna Xience Prime -stenttiin diabeettisten potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulevaan, satunnaistettuun monikeskustutkimukseen, johon osallistuu 300 potilasta, otetaan mukaan 7 Korean keskukseen.
Angiografian jälkeen diabeetikoilla, joilla on visuaalisesti arvioiden mukaan merkittävä halkaisijaltaan yli 50 % ahtauma, on dokumentoitu sydänlihasiskemia tai angina pectoris-oireet, ja he ovat kelvollisia stentointiin ilman poissulkemiskriteerejä satunnaistetaan 1:1: a) Cilotax-stentti vs. b) Xience Prime stentti.
Kaikkia potilaita seurataan vähintään vuoden ajan.
Angiografista seurantaa 9 kuukauden kuluttua suositellaan rutiininomaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
291
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cheonan, Korean tasavalta
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Daegu, Korean tasavalta
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Korean tasavalta
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Korean tasavalta
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Chungnam National University Hospital
-
Gangneung, Korean tasavalta
- Gangneung Asan Hospital
-
Pusan, Korean tasavalta
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Ulsan, Korean tasavalta
- Ulsan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliininen:
- Diabeettiset potilaat, joilla on aktiivista hoitoa (oraalinen lääke tai insuliini)
- Potilaat, joilla on angina pectoris ja dokumentoitu iskemia tai potilaat, joilla on dokumentoitu hiljainen iskemia
- Potilaat, joille voidaan tehdä sepelvaltimoiden stentointi
- Ikä > 20 vuotta, < 75 vuotta
Angiografia:
- De novo leesio
- Prosenttihalkaisija ahtauma ≥ 50 %
- Vertailualuksen koko ≥ 2,5 mm visuaalisesti arvioituna
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia
- Raskaana oleva tila
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe varjoaineelle ja hepariinille
- Rajoitettu elinajanodote (alle 1 vuosi)
- ST-korkeus akuutti sydäninfarkti, joka vaatii ensisijaisen stentoinnin
- Leesion ominaisuudet: vasen pääsairaus, in-stentin restenoosi, siirteen verisuonet
- Hematologinen sairaus (neutropenia < 3000/mm3), trombosytopenia < 100 000/mm3)
- Maksan toimintahäiriö, maksaentsyymien (ALT ja ASAT) nousu ≥ 3 kertaa normaali
- Munuaisten toimintahäiriö, kreatiniini ≥ 2,0 mg/dl
- Aspiriinin, klopidogreelin tai silostatsolin vasta-aihe
- Paklitakselin tai everolimuusin vasta-aihe
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %
- Potilaat, jotka osallistuvat aktiivisesti toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaisen päätepisteen seurantajaksoa
- Ei-sydämellisiä samanaikaisia sairauksia, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi, tai jotka voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen (kohtaisen tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan esimerkiksi: hapesta riippuvainen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, aktiivinen hepatiitti tai vaikea maksan toiminta tai munuaissairaus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Xience Prime -stentti
everolimuusin eluointistentti
|
paklitakseli ja silostatsoli kaksoislääkkeellä eluoiva stentti-istutus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cilotax stentti
paklitakseli ja silostatsolia sisältävä kaksoislääke-eluointistentti
|
everolimuusia eluoiva stentin implantointi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Segmentin sisäinen myöhäinen valohäviö
Aikaikkuna: 9 kuukauden angiografisessa seurannassa
|
9 kuukauden angiografisessa seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Kaikki Kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kohdesuonien revaskularisaatio (iskemian aiheuttama)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (iskemian aiheuttama)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Stenttitromboosi (ARC-määritelmän mukaan)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Binäärinen restenoosi sekä stentissä että segmentissä
Aikaikkuna: 9 kuukauden angiografisessa seurannassa
|
9 kuukauden angiografisessa seurannassa
|
|
|
Restenoosin angiografinen kuvio
Aikaikkuna: 9 kuukauden angiografisessa seurannassa
|
9 kuukauden angiografisessa seurannassa
|
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidosta poistuttaessa odotettu keskimäärin 3 päivää.
|
alle 30 %:n lopullinen halkaisijan ahtauma saavuttaminen QCA:lla millä tahansa perkutaanisella menetelmällä ilman kuolemaa, Q-aallon MI:tä tai toistuvaa kohdevaurion revaskularisaatiota sairaalahoidon aikana
|
Indeksisairaalahoidosta poistuttaessa odotettu keskimäärin 3 päivää.
|
|
Kaikki Kuolema
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Kaikki Kuolema
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Kaikki Kuolema
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Kohdesuonien revaskularisaatio (iskemian aiheuttama)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Kohdesuonien revaskularisaatio (iskemian aiheuttama)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Kohdesuonien revaskularisaatio (iskemian aiheuttama)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (iskemian aiheuttama)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (iskemian aiheuttama)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (iskemian aiheuttama)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
|
Stenttitromboosi (ARC-määritelmän mukaan)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Stenttitromboosi (ARC-määritelmän mukaan)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Stenttitromboosi (ARC-määritelmän mukaan)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cheol-Whan Lee, MD, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Diabetes mellitus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 3:n estäjät
- Paklitakseli
- Everolimus
- Silostatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVRF2011-11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .