Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání stentu Cilotax a everolimusového stentu s diabetem mellitus (ESSENCE-DM III)

8. ledna 2015 aktualizováno: CHEOL WHAN LEE, MD, PhD.

Randomizované srovnání duálního lékového stentu Cilotax stentu a implantace stentu uvolňujícího everolimus pro onemocnění koronárních tepen DE Novo u pacientů s DIABETES Mellitus

Účelem této studie je prověřit bezpečnost a účinnost koronárního stentu pomocí stentu Cilotax ve srovnání se stentem Xience Prime při léčbě diabetických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná multicentrická studie s 300 pacienty bude zařazena v 7 centrech v Koreji. Po angiografii mají diabetici se stenózou významného průměru > 50 % podle vizuálního odhadu zdokumentovanou ischemii myokardu nebo symptomy anginy pectoris a způsobilí pro zavedení stentu bez jakýchkoli vylučovacích kritérií budou randomizováni v poměru 1:1 na: a) stent Cilotax vs. b) Xience Prime stent. Všichni pacienti budou sledováni po dobu minimálně 1 roku. Běžně se doporučuje angiografická kontrola po 9 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

291

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Cheonan, Korejská republika
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, Korejská republika
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korejská republika
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Daejeon, Korejská republika
        • Chungnam national university hospital
      • Gangneung, Korejská republika
        • GangNeung Asan Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Ulsan, Korejská republika
        • Ulsan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klinický:

  • Diabetičtí pacienti s aktivní léčbou (perorální lék nebo inzulín)
  • Pacienti s anginou pectoris a dokumentovanou ischemií nebo pacienti s dokumentovanou němou ischemií
  • Pacienti, kteří jsou způsobilí pro intrakoronární stentování
  • Věk > 20 let, < 75 let

Angiografické:

  • De novo léze
  • Stenóza procenta průměru ≥ 50 %
  • Referenční velikost cévy ≥ 2,5 mm vizuálním odhadem

Kritéria vyloučení:

  1. Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze
  2. Těhotný stav
  3. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na kontrastní látku a heparin
  4. Omezená délka života (méně než 1 rok)
  5. Akutní infarkt myokardu s elevací ST vyžadující primární stentování
  6. Charakteristika léze: levé hlavní onemocnění, in-stent restenóza, cévy štěpu
  7. Hematologické onemocnění (neutropenie < 3000/mm3), trombocytopenie < 100 000/mm3)
  8. Jaterní dysfunkce, zvýšení jaterních enzymů (ALT a AST) ≥ 3krát normální
  9. Renální dysfunkce, kreatinin ≥ 2,0 mg/dl
  10. Kontraindikace aspirinu, klopidogrelu nebo cilostazolu
  11. Kontraindikace paklitaxelu nebo everolimu
  12. Ejekční frakce levé komory < 30 %
  13. Pacienti, kteří se aktivně účastní jiné výzkumné studie léčiva nebo zařízení, kteří nedokončili období sledování primárního cíle
  14. Nekardiální komorbidní stavy jsou přítomny s očekávanou délkou života < 1 rok nebo mohou vést k nesouladu s protokolem (lékařský úsudek zkoušejícího na místě, například: chronická obstrukční plicní nemoc závislá na kyslíku, aktivní hepatitida nebo závažné onemocnění jater nebo ledvin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Stent Xience Prime
everolimus vylučující stent
Přístroj: Cilotax stent
implantace paclitaxelu s duálním uvolňováním léčiva s cilostazolem
Ostatní jména:
  • paklitaxel s cilostazolem s duálním uvolňováním léčiva
Experimentální: Cilotax stent
paklitaxel s cilostazolem s duálním uvolňováním léčiva
Přístroj: Xience Prime
implantace stentu uvolňujícího everolimus
Ostatní jména:
  • stent uvolňující everolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozdní ztráta lumina v segmentu
Časové okno: při 9měsíčním angiografickém sledování
při 9měsíčním angiografickém sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční smrt
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Infarkt myokardu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Infarkt myokardu
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Infarkt myokardu
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Celá Smrt
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Revaskularizace cílové cévy (řízená ischemií)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Cílová revaskularizace lézí (řízená ischemií)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Trombóza stentu (podle definice ARC)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Binární restenóza v in-stentu i v segmentu
Časové okno: při 9měsíčním angiografickém sledování
při 9měsíčním angiografickém sledování
Angiografický obraz restenózy
Časové okno: při 9měsíčním angiografickém sledování
při 9měsíčním angiografickém sledování
Procedurální úspěch
Časové okno: Při propuštění z indexové hospitalizace předpokládaný průměr 3 dny.
dosažení konečné stenózy průměru < 30 % pomocí QCA jakoukoliv perkutánní metodou, bez výskytu úmrtí, Q vlny IM nebo opakované revaskularizace cílové léze během pobytu v nemocnici
Při propuštění z indexové hospitalizace předpokládaný průměr 3 dny.
Celá Smrt
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Celá Smrt
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Celá Smrt
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Srdeční smrt
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Srdeční smrt
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Srdeční smrt
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Infarkt myokardu
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Revaskularizace cílové cévy (řízená ischemií)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Revaskularizace cílové cévy (řízená ischemií)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Revaskularizace cílové cévy (řízená ischemií)
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Cílová revaskularizace lézí (řízená ischemií)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Cílová revaskularizace lézí (řízená ischemií)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Cílová revaskularizace lézí (řízená ischemií)
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Trombóza stentu (podle definice ARC)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Trombóza stentu (podle definice ARC)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Trombóza stentu (podle definice ARC)
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHEOL WHAN LEE, MD, PhD.

Spolupracovníci

CardioVascular Research Foundation, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cheol-Whan Lee, MD, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVRF2011-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cilotax stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit