Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Cilotax Stent och Everolimus -Eluerande Stent Med Diabetes Mellitus (ESSENCE-DM III)

8 januari 2015 uppdaterad av: CHEOL WHAN LEE, MD, PhD.

Randomiserad jämförelse av dubbelläkemedelseluerande Cilotax-stent och Everolimus-eluerande stentimplantation för DE Novo kranskärlssjukdom hos patienter med DIABETES Mellitus

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effektiviteten av koronarstent med Cilotax-stent jämfört med Xience Prime-stent vid behandling av diabetespatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, randomiserad multicenterstudie med 300 patienter kommer att registreras vid 7 centra i Korea. Efter angiografi har diabetespatienter med stenos med signifikant diameter >50 % genom visuell uppskattning dokumenterat myokardischemi eller symtom på angina, och kvalificerade för stentning utan några uteslutningskriterier kommer att randomiseras 1:1 till: a) Cilotax stent vs. b) Xience Prime stent. Alla patienter kommer att följas i minst 1 år. Angiografisk uppföljning efter 9 månader rekommenderas rutinmässigt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

291

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Cheonan, Korea, Republiken av
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Chungnam National University Hospital
      • Gangneung, Korea, Republiken av
        • Gangneung Asan Hospital
      • Pusan, Korea, Republiken av
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Asan Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republiken av
        • Ulsan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Klinisk:

  • Diabetespatienter med aktiv behandling (oralt medel eller insulin)
  • Patienter med angina och dokumenterad ischemi eller patienter med dokumenterad tyst ischemi
  • Patienter som är berättigade till intrakoronar stenting
  • Ålder > 20 år, < 75 år

Angiografisk:

  • De novo lesion
  • Procent diameter stenos ≥ 50 %
  • Referenskärlstorlek ≥ 2,5 mm vid visuell uppskattning

Exklusions kriterier:

  1. Historik av blödande diates eller koagulopati
  2. Gravid tillstånd
  3. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot kontrastmedel och heparin
  4. Begränsad livslängd (mindre än 1 år)
  5. ST-förhöjning akut hjärtinfarkt som kräver primär stentning
  6. Karakteristika för lesionen: vänster huvudsjukdom, in-stent restenos, transplantatkärl
  7. Hematologisk sjukdom (Neutropeni < 3000/mm3), Trombocytopeni < 100 000/mm3)
  8. Leverdysfunktion, förhöjning av leverenzymer (ALAT och ASAT) ≥ 3 gånger normalt
  9. Nedsatt njurfunktion, kreatinin ≥ 2,0 mg/dL
  10. Kontraindikation mot aspirin, klopidogrel eller cilostazol
  11. Kontraindikation mot paklitaxel eller everolimus
  12. Vänster kammare ejektionsfraktion < 30 %
  13. Patienter som aktivt deltar i en annan läkemedels- eller enhetsstudie, som inte har slutfört uppföljningsperioden för primär endpoint
  14. Icke-kardiellt komorbida tillstånd är närvarande med förväntad livslängd < 1 år eller som kan resultera i bristande efterlevnad av protokoll (per platsutredarens medicinska bedömning till exempel: syreberoende kronisk obstruktiv lungsjukdom, aktiv hepatit eller allvarlig leverfunktion eller njursjukdom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Xience Prime stent
everolimus eluerande stent
Enhet: Cilotax stent
paklitaxel med cilostazol dubbelläkemedelsavgivande stentimplantation
Andra namn:
  • paklitaxel med cilostazol dubbelläkemedelsavgivande stent
Experimentell: Cilotax stent
paklitaxel med cilostazol dubbelläkemedelsavgivande stent
Enhet: Xience Prime
everolimus-eluerande stentimplantation
Andra namn:
  • everolimus-eluerande stent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sen luminal förlust i segmentet
Tidsram: vid 9 månaders angiografisk uppföljning
vid 9 månaders angiografisk uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtdöd
Tidsram: 12 månader
12 månader
Hjärtinfarkt
Tidsram: 12 månader
12 månader
Hjärtinfarkt
Tidsram: 9 månader
9 månader
Hjärtinfarkt
Tidsram: 1 månad
1 månad
Hela Döden
Tidsram: 12 månader
12 månader
Målkärlrevaskularisering (ischemi-driven)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Målskada revaskularisering (ischemi-driven)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Stenttrombos (enligt ARC-definition)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Binär restenos i både in-stent och in-segment
Tidsram: vid 9 månaders angiografisk uppföljning
vid 9 månaders angiografisk uppföljning
Angiografiskt mönster av restenos
Tidsram: vid 9 månaders angiografisk uppföljning
vid 9 månaders angiografisk uppföljning
Procedurmässig framgång
Tidsram: Vid utskrivning från index sjukhusinläggning, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar.
uppnående av en slutlig diameterstenos på <30 % genom QCA med någon perkutan metod, utan förekomsten av dödsfall, Q-våg MI eller upprepad revaskularisering av målskadan under sjukhusvistelsen
Vid utskrivning från index sjukhusinläggning, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar.
Hela Döden
Tidsram: 1 månad
1 månad
Hela Döden
Tidsram: 4 månader
4 månader
Hela Döden
Tidsram: 9 månader
9 månader
Hjärtdöd
Tidsram: 1 månad
1 månad
Hjärtdöd
Tidsram: 4 månader
4 månader
Hjärtdöd
Tidsram: 9 månader
9 månader
Hjärtinfarkt
Tidsram: 4 månader
4 månader
Målkärlrevaskularisering (ischemi-driven)
Tidsram: 1 månad
1 månad
Målkärlrevaskularisering (ischemi-driven)
Tidsram: 4 månader
4 månader
Målkärlrevaskularisering (ischemi-driven)
Tidsram: 9 månader
9 månader
Målskada revaskularisering (ischemi-driven)
Tidsram: 1 månad
1 månad
Målskada revaskularisering (ischemi-driven)
Tidsram: 4 månader
4 månader
Målskada revaskularisering (ischemi-driven)
Tidsram: 9 månader
9 månader
Stenttrombos (enligt ARC-definition)
Tidsram: 1 månad
1 månad
Stenttrombos (enligt ARC-definition)
Tidsram: 4 månader
4 månader
Stenttrombos (enligt ARC-definition)
Tidsram: 9 månader
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CHEOL WHAN LEE, MD, PhD.

Samarbetspartners

CardioVascular Research Foundation, Korea

Utredare

  • Huvudutredare: Cheol-Whan Lee, MD, Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CVRF2011-11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera