Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Cilotax-stent og Everolimus-eluerende stent med diabetes mellitus (ESSENCE-DM III)

8. januar 2015 opdateret af: CHEOL WHAN LEE, MD, PhD.

Randomiseret sammenligning af dobbelt lægemiddel-eluerende Cilotax-stent og Everolimus-eluerende stentimplantation for DE Novo koronararteriesygdom hos patienter med DIABETES Mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​koronarstenting med Cilotax-stenten sammenlignet med Xience Prime-stenten til behandling af diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, randomiseret multicenterforsøg med 300 patienter vil blive indskrevet på 7 centre i Korea. Efter angiografi har diabetiske patienter med stenose med signifikant diameter >50 % ved visuel vurdering dokumenteret myokardieiskæmi eller symptomer på angina, og kvalificerede til stenting uden nogen eksklusionskriterier vil blive randomiseret 1:1 til: a) Cilotax stent vs. b) Xience Prime stent. Alle patienter vil blive fulgt i mindst 1 år. Angiografisk opfølgning efter 9 måneder anbefales rutinemæssigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

291

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Cheonan, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Chungnam national university hospital
      • Gangneung, Korea, Republikken
        • GangNeung Asan Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinisk:

  • Diabetespatienter med aktiv behandling (oralt middel eller insulin)
  • Patienter med angina og dokumenteret iskæmi eller patienter med dokumenteret stille iskæmi
  • Patienter, der er berettiget til intrakoronar stenting
  • Alder > 20 år, < 75 år

Angiografisk:

  • De novo læsion
  • Procent diameter stenose ≥ 50 %
  • Referencebeholderstørrelse ≥ 2,5 mm ved visuel estimering

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
  2. Gravid tilstand
  3. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for kontrastmiddel og heparin
  4. Begrænset forventet levetid (mindre end 1 år)
  5. ST-elevation akut myokardieinfraktion, der kræver primær stenting
  6. Karakteristika for læsion: venstre hovedsygdom, in-stent restenose, graftkar
  7. Hæmatologisk sygdom (Neutropeni < 3000/mm3), Trombocytopeni < 100.000/mm3)
  8. Leverdysfunktion, forhøjet leverenzym (ALT og ASAT) ≥ 3 gange normal
  9. Nyreinsufficiens, kreatinin ≥ 2,0 mg/dL
  10. Kontraindikation til aspirin, clopidogrel eller cilostazol
  11. Kontraindikation til Paclitaxel eller everolimus
  12. Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30 %
  13. Patienter, der aktivt deltager i et andet lægemiddel- eller udstyrsundersøgelsesstudie, som ikke har afsluttet den primære endepunktsopfølgningsperiode
  14. Ikke-kardiale komorbide tilstande er til stede med forventet levetid < 1 år, eller som kan resultere i manglende overholdelse af protokol (pr. undersøgelsessteds medicinske vurdering, f.eks.: iltafhængig kronisk obstruktiv lungesygdom, aktiv hepatitis eller alvorlig leverfunktion eller nyresygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Xience Prime stent
everolimus eluerende stent
Enhed: Cilotax stent
paclitaxel med cilostazol dobbelt lægemiddel eluerende stentimplantation
Andre navne:
  • paclitaxel med cilostazol dobbelt lægemiddel eluerende stent
Eksperimentel: Cilotax stent
paclitaxel med cilostazol dobbelt lægemiddel eluerende stent
Enhed: Xience Prime
everolimus-eluerende stentimplantation
Andre navne:
  • everolimus-eluerende stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sen luminalt tab i segmentet
Tidsramme: ved 9 måneders angiografisk opfølgning
ved 9 måneders angiografisk opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Hele Døden
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Målkarrevaskularisering (iskæmi-drevet)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mållæsion revaskularisering (iskæmi-drevet)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Stenttrombose (ved ARC-definition)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Binær restenose i både in-stent og in-segment
Tidsramme: ved 9 måneders angiografisk opfølgning
ved 9 måneders angiografisk opfølgning
Angiografisk mønster af restenose
Tidsramme: ved 9 måneders angiografisk opfølgning
ved 9 måneders angiografisk opfølgning
Procedurel succes
Tidsramme: Ved udskrivelse fra indeksindlæggelse forventes et gennemsnit på 3 dage.
opnåelse af en endelig diameterstenose på <30 % ved QCA ved brug af enhver perkutan metode uden forekomst af død, Q-bølge MI eller gentagen revaskularisering af mållæsionen under hospitalsopholdet
Ved udskrivelse fra indeksindlæggelse forventes et gennemsnit på 3 dage.
Hele Døden
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Hele Døden
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Hele Døden
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Hjertedød
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Hjertedød
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Hjertedød
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Målkarrevaskularisering (iskæmi-drevet)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Målkarrevaskularisering (iskæmi-drevet)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Målkarrevaskularisering (iskæmi-drevet)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Mållæsion revaskularisering (iskæmi-drevet)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Mållæsion revaskularisering (iskæmi-drevet)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Mållæsion revaskularisering (iskæmi-drevet)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Stenttrombose (ved ARC-definition)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Stenttrombose (ved ARC-definition)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Stenttrombose (ved ARC-definition)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHEOL WHAN LEE, MD, PhD.

Samarbejdspartnere

CardioVascular Research Foundation, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheol-Whan Lee, MD, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2012

Først opslået (Skøn)

24. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVRF2011-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Cilotax stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner