A Cilotax stent és az Everolimus - Eluting Stent összehasonlítása diabetes mellitusszal (ESSENCE-DM III)
2015. január 8. frissítette: CHEOL WHAN LEE, MD, PhD.
A kettős gyógyszerrel eluáló cilotax stent és az everolimusz – eluáló sztent beültetés véletlenszerű összehasonlítása DE Novo koszorúér-betegség esetén DIABETES mellitusban szenvedő betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a Cilotax stenttel végzett koszorúér-stentelés biztonságosságát és hatékonyságát a Xience Prime stenthez képest a cukorbetegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, randomizált többközpontú, 300 beteg bevonásával zajló vizsgálatba 7 központban vesznek részt Koreában.
Az angiográfiát követően a vizuális becslés szerint 50%-nál nagyobb átmérőjű szűkülettel rendelkező cukorbetegeknél dokumentált szívizom iszkémia vagy angina tünetei vannak, és akik kizárási kritériumok nélkül alkalmasak stentelésre, 1:1 arányban randomizálják a következőkre: a) Cilotax stent vs. b) Xience Prime stent.
Minden beteget legalább 1 évig követnek.
A 9 hónapos angiográfiás követés rutinszerűen javasolt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
291
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cheonan, Koreai Köztársaság
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Koreai Köztársaság
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
-
Daejeon, Koreai Köztársaság
- Chungnam National University Hospital
-
Gangneung, Koreai Köztársaság
- Gangneung Asan Hospital
-
Pusan, Koreai Köztársaság
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center
-
Ulsan, Koreai Köztársaság
- Ulsan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Klinikai:
- Cukorbetegek aktív kezelésben (orális szer vagy inzulin)
- Anginás és dokumentált ischaemiás betegek vagy dokumentált csendes ischaemiás betegek
- Azok a betegek, akik jogosultak intracoronaria stentelésre
- Életkor > 20 év, < 75 év
Angiográfia:
- De novo elváltozás
- Százalékos átmérő szűkület ≥ 50%
- Referencia edényméret ≥ 2,5 mm vizuális becslés szerint
Kizárási kritériumok:
- Vérzéses diathesis vagy koagulopátia az anamnézisben
- Terhes állapot
- Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat kontrasztanyaggal és heparinnal szemben
- Korlátozott várható élettartam (kevesebb, mint 1 év)
- ST-elevációs akut szívizom-infarktus, amely elsődleges stentelést igényel
- Az elváltozás jellemzői: bal fő betegség, in-stent restenosis, graft erek
- Hematológiai betegség (Neutropenia < 3000/mm3), Thrombocytopenia < 100 000/mm3
- Májműködési zavar, a májenzimek (ALT és AST) emelkedése a normálérték ≥ 3-szorosa
- Veseműködési zavar, kreatinin ≥ 2,0 mg/dl
- Ellenjavallat az aszpirin, a klopidogrél vagy a cilosztazol alkalmazása
- A Paclitaxel vagy az everolimusz ellenjavallata
- A bal kamra ejekciós frakciója < 30%
- Olyan betegek, akik aktívan részt vesznek egy másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálati vizsgálatban, amelyek nem fejezték be az elsődleges végpont-követési időszakot
- A nem szívvel összefüggő társbetegségek 1 év alatti várható élettartammal, vagy a protokoll nem megfelelőségét eredményezhetik (helyszínenkénti orvosi megítélés szerint például: oxigénfüggő krónikus obstruktív tüdőbetegség, aktív hepatitis vagy súlyos máj- vagy vesebetegség)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Xience Prime stent
everolimus eluáló stent
|
paklitaxel cilostazollal kettős gyógyszerrel eluáló stent beültetés
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Cilotax stent
paklitaxel cilostazol kettős gyógyszerrel eluáló stenttel
|
everolimusz eluáló stent beültetés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szegmensen belüli késői fényvesztés
Időkeret: 9 hónapos angiográfiás követéskor
|
9 hónapos angiográfiás követéskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívhalál
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
Minden Halál
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Cél ér revaszkularizáció (ischaemia által vezérelt)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Céllézió revaszkularizáció (ischaemia által vezérelt)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Sztent trombózis (ARC definíció szerint)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Bináris resztenózis az in-stentben és a szegmensben egyaránt
Időkeret: 9 hónapos angiográfiás követéskor
|
9 hónapos angiográfiás követéskor
|
|
|
A resztenózis angiográfiás mintája
Időkeret: 9 hónapos angiográfiás követéskor
|
9 hónapos angiográfiás követéskor
|
|
|
Eljárási siker
Időkeret: Az indexes kórházi kezelésből való elbocsátáskor várhatóan átlagosan 3 nap.
|
<30%-os végső átmérő szűkület elérése QCA segítségével bármilyen perkután módszerrel, halál, Q hullám MI vagy a céllézió ismételt revaszkularizációja nélkül a kórházi tartózkodás alatt
|
Az indexes kórházi kezelésből való elbocsátáskor várhatóan átlagosan 3 nap.
|
|
Minden Halál
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
Minden Halál
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
|
Minden Halál
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
|
Szívhalál
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
Szívhalál
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
|
Szívhalál
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
|
Cél ér revaszkularizáció (ischaemia által vezérelt)
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
Cél ér revaszkularizáció (ischaemia által vezérelt)
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
|
Cél ér revaszkularizáció (ischaemia által vezérelt)
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
|
Céllézió revaszkularizáció (ischaemia által vezérelt)
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
Céllézió revaszkularizáció (ischaemia által vezérelt)
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
|
Céllézió revaszkularizáció (ischaemia által vezérelt)
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
|
Sztent trombózis (ARC definíció szerint)
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
Sztent trombózis (ARC definíció szerint)
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
|
Sztent trombózis (ARC definíció szerint)
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cheol-Whan Lee, MD, Asan Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 23.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Koszorúér-betegség
- Diabetes mellitus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Foszfodiészteráz 3 gátlók
- Paclitaxel
- Everolimus
- Cilostazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CVRF2011-11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .