Cilotax 支架和依维莫司洗脱支架与糖尿病的比较 (ESSENCE-DM III)
2015年1月8日 更新者：CHEOL WHAN LEE, MD, PhD.
双药物洗脱 Cilotax 支架和依维莫司洗脱支架植入治疗糖尿病患者 DE Novo 冠状动脉疾病的随机比较
本研究的目的是检查与 Xience Prime 支架相比，使用 Cilotax 支架进行冠状动脉支架置入术治疗糖尿病患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
将在韩国的 7 个中心招募 300 名患者的前瞻性随机多中心试验。
血管造影后，通过视觉估计显着直径狭窄 >50% 的糖尿病患者已记录心肌缺血或心绞痛症状，并且在没有任何排除标准的情况下符合支架植入术的条件将按 1:1 随机分配至：a) Cilotax 支架与 b) Xience Prime支架。
所有患者将被随访至少 1 年。
通常建议在 9 个月时进行血管造影随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
291
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cheonan、大韩民国
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
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Daegu、大韩民国
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu、大韩民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daejeon、大韩民国
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
-
Daejeon、大韩民国
- Chungnam National University Hospital
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Gangneung、大韩民国
- Gangneung Asan Hospital
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Pusan、大韩民国
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
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Ulsan、大韩民国
- Ulsan University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
临床：
- 积极治疗的糖尿病患者（口服药物或胰岛素）
- 患有心绞痛和记录到缺血的患者或记录到无症状缺血的患者
- 适合冠脉内支架置入术的患者
- 年龄 > 20 岁，< 75 岁
血管造影：
- 新发病变
- 直径狭窄百分比 ≥ 50%
- 目测参考血管尺寸 ≥ 2.5 mm
排除标准：
- 出血素质或凝血病史
- 怀孕状态
- 已知对造影剂和肝素过敏或禁忌
- 预期寿命有限（少于 1 年）
- ST 段抬高型急性心肌梗死需要直接支架置入术
- 病变特点：左主干病变、支架内再狭窄、移植血管
- 血液病（中性粒细胞减少<3000/mm3，血小板减少<100,000/mm3）
- 肝功能不全，肝酶（ALT和AST）升高≥正常值3倍
- 肾功能不全，肌酐≥2.0mg/dL
- 阿司匹林、氯吡格雷或西洛他唑的禁忌症
- 紫杉醇或依维莫司的禁忌症
- 左心室射血分数 < 30%
- 积极参与另一项药物或器械研究但未完成主要终点随访期的患者
- 存在预期寿命 < 1 年或可能导致方案不合规的非心脏合并症（根据现场调查员的医学判断，例如：氧依赖性慢性阻塞性肺病、活动性肝炎或严重的肝功能或肾脏疾病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Xience Prime支架
依维莫司洗脱支架
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紫杉醇联合西洛他唑双重药物洗脱支架植入术
其他名称：
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实验性的：Cilotax支架
紫杉醇与西洛他唑双重药物洗脱支架
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依维莫司洗脱支架植入术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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段内晚期管腔损失
大体时间：9个月血管造影随访
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9个月血管造影随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏死亡
大体时间：12个月
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12个月
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心肌梗塞
大体时间：12个月
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12个月
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心肌梗塞
大体时间：9个月
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9个月
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心肌梗塞
大体时间：1个月
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1个月
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全部死亡
大体时间：12个月
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12个月
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靶血管血运重建（缺血驱动）
大体时间：12个月
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12个月
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靶病变血运重建（缺血驱动）
大体时间：12个月
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12个月
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支架内血栓形成（根据 ARC 定义）
大体时间：12个月
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12个月
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支架内和节段内的二元再狭窄
大体时间：9个月血管造影随访
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9个月血管造影随访
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再狭窄的血管造影模式
大体时间：9个月血管造影随访
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9个月血管造影随访
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程序成功
大体时间：从指数住院出院时，预计平均 3 天。
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使用任何经皮方法通过 QCA 实现 <30% 的最终直径狭窄，在住院期间没有发生死亡、Q 波 MI 或目标病变的重复血运重建
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从指数住院出院时，预计平均 3 天。
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全部死亡
大体时间：1个月
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1个月
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全部死亡
大体时间：4个月
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4个月
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全部死亡
大体时间：9个月
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9个月
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心脏死亡
大体时间：1个月
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1个月
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心脏死亡
大体时间：4个月
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4个月
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心脏死亡
大体时间：9个月
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9个月
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心肌梗塞
大体时间：4个月
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4个月
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靶血管血运重建（缺血驱动）
大体时间：1个月
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1个月
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靶血管血运重建（缺血驱动）
大体时间：4个月
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4个月
|
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靶血管血运重建（缺血驱动）
大体时间：9个月
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9个月
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靶病变血运重建（缺血驱动）
大体时间：1个月
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1个月
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靶病变血运重建（缺血驱动）
大体时间：4个月
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4个月
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靶病变血运重建（缺血驱动）
大体时间：9个月
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9个月
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支架内血栓形成（根据 ARC 定义）
大体时间：1个月
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1个月
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支架内血栓形成（根据 ARC 定义）
大体时间：4个月
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4个月
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支架内血栓形成（根据 ARC 定义）
大体时间：9个月
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cheol-Whan Lee, MD、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月23日
首次发布 (估计)
2012年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月8日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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