Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Cilotax-stent en everolimus-eluting-stent met diabetes mellitus (ESSENCE-DM III)

8 januari 2015 bijgewerkt door: CHEOL WHAN LEE, MD, PhD.

Gerandomiseerde vergelijking van dubbele geneesmiddelafgevende Cilotax-stent en everolimus-afgevende stentimplantatie voor DE Novo coronaire hartziekte bij patiënten met DIABETES Mellitus

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van het plaatsen van een coronaire stent met de Cilotax-stent te onderzoeken in vergelijking met de Xience Prime-stent bij de behandeling van diabetespatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, gerandomiseerde multicenter studie met 300 patiënten zal worden ingeschreven in 7 centra in Korea. Na angiografie hebben diabetespatiënten met een stenose met een significante diameter >50% volgens visuele schatting myocardischemie of symptomen van angina pectoris gedocumenteerd, en die in aanmerking komen voor stenting zonder uitsluitingscriteria, worden 1:1 gerandomiseerd naar: a) Cilotax-stent vs. b) Xience Prime stent. Alle patiënten worden gedurende minimaal 1 jaar gevolgd. Angiografische follow-up na 9 maanden wordt routinematig aanbevolen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

291

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Cheonan, Korea, republiek van
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Chungnam National University Hospital
      • Gangneung, Korea, republiek van
        • Gangneung Asan Hospital
      • Pusan, Korea, republiek van
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Ulsan, Korea, republiek van
        • Ulsan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klinisch:

  • Diabetespatiënten met actieve behandeling (oraal middel of insuline)
  • Patiënten met angina pectoris en gedocumenteerde ischemie of patiënten met gedocumenteerde stille ischemie
  • Patiënten die in aanmerking komen voor intracoronaire stenting
  • Leeftijd > 20 jaar, < 75 jaar

angiografisch:

  • De nieuwe laesie
  • Percentage diameterstenose ≥ 50%
  • Grootte referentievat ≥ 2,5 mm volgens visuele schatting

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
  2. Zwangere staat
  3. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor contrastmiddel en heparine
  4. Beperkte levensverwachting (minder dan 1 jaar)
  5. ST-elevatie acuut myocardinfarct waarvoor primaire stenting nodig is
  6. Kenmerken van laesie: linkerhoofdziekte, restenose in de stent, transplantaatvaten
  7. Hematologische ziekte (neutropenie < 3000/mm3), trombocytopenie < 100.000/mm3)
  8. Leverdisfunctie, verhoging van leverenzymen (ALAT en ASAT) ≥ 3 keer normaal
  9. Nierdisfunctie, creatinine ≥ 2,0 mg/dl
  10. Contra-indicatie voor aspirine, clopidogrel of cilostazol
  11. Contra-indicatie voor Paclitaxel of everolimus
  12. Linkerventrikelejectiefractie < 30%
  13. Patiënten die actief deelnemen aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen, die de follow-upperiode voor het primaire eindpunt niet hebben voltooid
  14. Niet-cardiale comorbide aandoeningen zijn aanwezig met een levensverwachting < 1 jaar of die kunnen resulteren in niet-naleving van het protocol (volgens medisch oordeel van de onderzoeker ter plaatse, bijvoorbeeld: zuurstofafhankelijke chronische obstructieve longziekte, actieve hepatitis of ernstige leverfunctie of nierziekte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Xience Prime-stent
everolimus uitwassende stent
Apparaat: Cilotax-stent
paclitaxel met cilostazol dual drug eluting stent implantatie
Andere namen:
  • paclitaxel met cilostazol dual drug eluting stent
Experimenteel: Cilotax-stent
paclitaxel met cilostazol dual drug eluting stent
Apparaat: Xience prime
everolimus-eluting stent implantatie
Andere namen:
  • everolimus-afgevende stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Laat luminaal verlies in het segment
Tijdsspanne: bij angiografische follow-up na 9 maanden
bij angiografische follow-up na 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale dood
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Alle dood
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Revascularisatie van het doelvat (door ischemie aangedreven)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Revascularisatie van doellaesie (door ischemie aangedreven)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Stenttrombose (volgens ARC-definitie)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Binaire restenose in zowel in-stent als in-segment
Tijdsspanne: bij angiografische follow-up na 9 maanden
bij angiografische follow-up na 9 maanden
Angiografische patroon van restenose
Tijdsspanne: bij angiografische follow-up na 9 maanden
bij angiografische follow-up na 9 maanden
Procedureel succes
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de index ziekenhuisopname, verwacht gemiddeld 3 dagen.
het bereiken van een stenose met een uiteindelijke diameter van <30% door QCA met behulp van een percutane methode, zonder overlijden, Q-golf MI of herhaalde revascularisatie van de doellaesie tijdens het verblijf in het ziekenhuis
Bij ontslag uit de index ziekenhuisopname, verwacht gemiddeld 3 dagen.
Alle dood
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Alle dood
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Alle dood
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Cardiale dood
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Cardiale dood
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Cardiale dood
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Revascularisatie van het doelvat (door ischemie aangedreven)
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Revascularisatie van het doelvat (door ischemie aangedreven)
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Revascularisatie van het doelvat (door ischemie aangedreven)
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Revascularisatie van doellaesie (door ischemie aangedreven)
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Revascularisatie van doellaesie (door ischemie aangedreven)
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Revascularisatie van doellaesie (door ischemie aangedreven)
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Stenttrombose (volgens ARC-definitie)
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Stenttrombose (volgens ARC-definitie)
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Stenttrombose (volgens ARC-definitie)
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHEOL WHAN LEE, MD, PhD.

Medewerkers

CardioVascular Research Foundation, Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cheol-Whan Lee, MD, Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVRF2011-11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren