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Confronto tra stent Cilotax e stent a rilascio di Everolimus con diabete mellito (ESSENCE-DM III)

8 gennaio 2015 aggiornato da: CHEOL WHAN LEE, MD, PhD.

Confronto randomizzato dell'impianto di doppio stent Cilotax a rilascio di farmaco e impianto di stent a rilascio di Everolimus per la malattia coronarica DE Novo in pazienti con DIABETE Mellito

Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza e l'efficacia dello stent coronarico con lo stent Cilotax rispetto allo stent Xience Prime nel trattamento dei pazienti diabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà arruolato uno studio multicentrico prospettico randomizzato su 300 pazienti in 7 centri in Corea. Dopo l'angiografia, i pazienti diabetici con stenosi di diametro significativo >50% mediante stima visiva hanno documentato ischemia miocardica o sintomi di angina e idonei per lo stent senza alcun criterio di esclusione saranno randomizzati 1:1 a: a) Cilotax stent vs. b) Xience Prime stent. Tutti i pazienti saranno seguiti per almeno 1 anno. Il follow-up angiografico a 9 mesi è di routine raccomandato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

291

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Cheonan, Corea, Repubblica di
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Chungnam national university hospital
      • Gangneung, Corea, Repubblica di
        • GangNeung Asan Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Ulsan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Clinico:

  • Pazienti diabetici con trattamento attivo (agente orale o insulina)
  • Pazienti con angina e ischemia documentata o pazienti con ischemia silente documentata
  • Pazienti idonei per lo stenting intracoronarico
  • Età > 20 anni, < 75 anni

angiografico:

  • Lesione de novo
  • Percentuale di stenosi del diametro ≥ 50%
  • Dimensione del vaso di riferimento ≥ 2,5 mm mediante stima visiva

Criteri di esclusione:

  1. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia
  2. Stato di gravidanza
  3. Ipersensibilità nota o controindicazione al mezzo di contrasto e all'eparina
  4. Aspettativa di vita limitata (meno di 1 anno)
  5. Infrazione miocardica acuta con sopraslivellamento del tratto ST che richiede stenting primario
  6. Caratteristiche della lesione: malattia del tronco comune sinistro, restenosi interna allo stent, vasi del graft
  7. Malattia ematologica (Neutropenia < 3000/mm3), Trombocitopenia < 100.000/mm3)
  8. Disfunzione epatica, aumento degli enzimi epatici (ALT e AST) ≥ 3 volte il normale
  9. Disfunzione renale, creatinina ≥ 2,0 mg/dL
  10. Controindicazione all'aspirina, al clopidogrel o al cilostazolo
  11. Controindicazione a Paclitaxel o everolimus
  12. Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%
  13. Pazienti che partecipano attivamente a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi, che non hanno completato il periodo di follow-up dell'endpoint primario
  14. Sono presenti condizioni di comorbilità non cardiache con aspettativa di vita < 1 anno o che possono comportare una non conformità al protocollo (secondo il giudizio medico dello sperimentatore del sito, ad esempio: malattia polmonare ostruttiva cronica dipendente dall'ossigeno, epatite attiva o grave funzionalità epatica o malattia renale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stent Xience Prime
stent a rilascio di everolimus
Dispositivo: Stent Cilotax
paclitaxel con impianto di stent a doppia eluizione di cilostazolo
Altri nomi:
  • paclitaxel con stent a doppia eluizione di cilostazolo
Sperimentale: Stent Cilotax
paclitaxel con stent a doppia eluizione di cilostazolo
Dispositivo: Xience Primo
Impianto di stent a rilascio di everolimus
Altri nomi:
  • stent a rilascio di everolimus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita tardiva del lume nel segmento
Lasso di tempo: al follow-up angiografico a 9 mesi
al follow-up angiografico a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Tutta Morte
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Rivascolarizzazione del vaso target (guidata dall'ischemia)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target (basata sull'ischemia)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Trombosi dello stent (per definizione ARC)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Ristenosi binaria sia nello stent che nel segmento
Lasso di tempo: al follow-up angiografico a 9 mesi
al follow-up angiografico a 9 mesi
Pattern angiografico di restenosi
Lasso di tempo: al follow-up angiografico a 9 mesi
al follow-up angiografico a 9 mesi
Successo procedurale
Lasso di tempo: Alla dimissione dal ricovero indice, una media prevista di 3 giorni.
raggiungimento di una stenosi del diametro finale <30% mediante QCA utilizzando qualsiasi metodo percutaneo, senza il verificarsi di decesso, infarto del miocardio con onde Q o ripetuta rivascolarizzazione della lesione target durante la degenza ospedaliera
Alla dimissione dal ricovero indice, una media prevista di 3 giorni.
Tutta Morte
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Tutta Morte
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Tutta Morte
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Rivascolarizzazione del vaso target (guidata dall'ischemia)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Rivascolarizzazione del vaso target (guidata dall'ischemia)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Rivascolarizzazione del vaso target (guidata dall'ischemia)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target (basata sull'ischemia)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Rivascolarizzazione della lesione target (basata sull'ischemia)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target (basata sull'ischemia)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Trombosi dello stent (per definizione ARC)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Trombosi dello stent (per definizione ARC)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Trombosi dello stent (per definizione ARC)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHEOL WHAN LEE, MD, PhD.

Collaboratori

CardioVascular Research Foundation, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheol-Whan Lee, MD, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVRF2011-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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