Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie stentu Cilotax i stentu uwalniającego ewerolimus z cukrzycą (ESSENCE-DM III)

8 stycznia 2015 zaktualizowane przez: CHEOL WHAN LEE, MD, PhD.

Randomizowane porównanie podwójnego stentu Cilotax uwalniającego lek i implantacji stentu uwalniającego ewerolimus w chorobie wieńcowej DE Novo u pacjentów z cukrzycą

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności stentowania naczyń wieńcowych za pomocą stentu Cilotax w porównaniu ze stentem Xience Prime w leczeniu pacjentów z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z udziałem 300 pacjentów zostanie włączone do 7 ośrodków w Korei. Po angiografii pacjenci z cukrzycą ze znacznym zwężeniem średnicy >50% ocenianym wzrokowo mają udokumentowane niedokrwienie mięśnia sercowego lub objawy dławicy piersiowej i kwalifikujący się do stentowania bez żadnych kryteriów wykluczenia zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do: a) stentu Cilotax vs. b) Xience Prime stent. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 1 rok. Rutynowo zaleca się kontrolę angiograficzną po 9 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

291

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Cheonan, Republika Korei
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, Republika Korei
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Republika Korei
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Daejeon, Republika Korei
        • Chungnam national university hospital
      • Gangneung, Republika Korei
        • Gangneung Asan Hospital
      • Pusan, Republika Korei
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Ulsan, Republika Korei
        • Ulsan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kliniczny:

  • Pacjenci z cukrzycą z aktywnym leczeniem (lekiem doustnym lub insuliną)
  • Pacjenci z dusznicą bolesną i udokumentowanym niedokrwieniem lub pacjenci z udokumentowanym niemym niedokrwieniem
  • Pacjenci kwalifikujący się do stentowania wewnątrzwieńcowego
  • Wiek > 20 lat, < 75 lat

angiograficzny:

  • Uszkodzenie de novo
  • Procentowe zwężenie średnicy ≥ 50%
  • Rozmiar naczynia referencyjnego ≥ 2,5 mm na podstawie oceny wizualnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii
  2. Stan ciąży
  3. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do środka kontrastowego i heparyny
  4. Ograniczona oczekiwana długość życia (mniej niż 1 rok)
  5. Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST wymagający pierwotnego stentowania
  6. Charakterystyka zmiany: choroba pnia lewego, restenoza w stencie, naczynia przeszczepu
  7. choroby hematologiczne (neutropenia < 3000/mm3), małopłytkowość < 100 000/mm3)
  8. Zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT i AspAT) ≥ 3 razy normalne
  9. Zaburzenia czynności nerek, kreatynina ≥ 2,0 mg/dl
  10. Przeciwwskazania do aspiryny, klopidogrelu lub cilostazolu
  11. Przeciwwskazania do paklitakselu lub ewerolimusu
  12. Frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
  13. Pacjenci, którzy aktywnie uczestniczą w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, którzy nie ukończyli okresu obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego
  14. Choroby współistniejące niezwiązane z sercem są obecne przy oczekiwanej długości życia < 1 roku lub które mogą skutkować nieprzestrzeganiem protokołu (zgodnie z oceną medyczną badacza ośrodka, na przykład: przewlekła obturacyjna choroba płuc zależna od tlenu, aktywne zapalenie wątroby lub ciężka czynność wątroby lub choroba nerek)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stent Xience Prime
stent uwalniający ewerolimus
Urządzenie: Stent Cilotax
paklitaksel z implantacją stentu uwalniającego dwa leki cilostazolem
Inne nazwy:
  • paklitaksel ze stentem uwalniającym podwójny lek cilostazolu
Eksperymentalny: Stent Cilotax
paklitaksel ze stentem uwalniającym podwójny lek cilostazolu
Urządzenie: Xience Prime
implantacja stentu uwalniającego ewerolimus
Inne nazwy:
  • stent uwalniający ewerolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Późna utrata światła w segmencie
Ramy czasowe: po 9 miesiącach obserwacji angiograficznej
po 9 miesiącach obserwacji angiograficznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Cała śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (napędzana niedokrwieniem)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (napędzana niedokrwieniem)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zakrzepica w stencie (zgodnie z definicją ARC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Binarna restenoza zarówno w stencie, jak iw segmencie
Ramy czasowe: po 9 miesiącach obserwacji angiograficznej
po 9 miesiącach obserwacji angiograficznej
Angiograficzny wzór restenozy
Ramy czasowe: po 9 miesiącach obserwacji angiograficznej
po 9 miesiącach obserwacji angiograficznej
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Przy wypisie z indeksu hospitalizacji oczekiwano średnio 3 dni.
osiągnięcie ostatecznego zwężenia średnicy <30% metodą QCA dowolną metodą przezskórną, bez wystąpienia zgonu, zawału Q lub powtórnej rewaskularyzacji docelowej zmiany podczas pobytu w szpitalu
Przy wypisie z indeksu hospitalizacji oczekiwano średnio 3 dni.
Cała śmierć
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Cała śmierć
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Cała śmierć
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (napędzana niedokrwieniem)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (napędzana niedokrwieniem)
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (napędzana niedokrwieniem)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (napędzana niedokrwieniem)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (napędzana niedokrwieniem)
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (napędzana niedokrwieniem)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Zakrzepica w stencie (zgodnie z definicją ARC)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Zakrzepica w stencie (zgodnie z definicją ARC)
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zakrzepica w stencie (zgodnie z definicją ARC)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHEOL WHAN LEE, MD, PhD.

Współpracownicy

CardioVascular Research Foundation, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheol-Whan Lee, MD, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVRF2011-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Stent Cilotax

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj