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Vergleich von Cilotax-Stent und Everolimus-freisetzendem Stent bei Diabetes mellitus (ESSENCE-DM III)

8. Januar 2015 aktualisiert von: CHEOL WHAN LEE, MD, PhD.

Randomisierter Vergleich der dualen medikamentenfreisetzenden Cilotax-Stent- und Everolimus-freisetzenden Stent-Implantation bei DE-Novo-Koronararterienerkrankung bei Patienten mit DIABETES mellitus

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Koronarstents mit dem Cilotax-Stent im Vergleich zum Xience Prime-Stent bei der Behandlung von Diabetikern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, randomisierte, multizentrische Studie mit 300 Patienten wird an 7 Zentren in Korea aufgenommen. Nach der Angiographie werden diabetische Patienten mit einer Stenose mit signifikantem Durchmesser > 50 % nach visueller Einschätzung eine Myokardischämie oder Symptome einer Angina pectoris dokumentiert und ohne Ausschlusskriterien für eine Stentimplantation in Frage kommen, werden 1:1 randomisiert zu: a) Cilotax-Stent vs. b) Xience Prime Stent. Alle Patienten werden mindestens 1 Jahr lang beobachtet. Eine angiographische Nachsorge nach 9 Monaten wird routinemäßig empfohlen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

291

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Cheonan, Korea, Republik von
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Chungnam national university hospital
      • Gangneung, Korea, Republik von
        • GangNeung Asan Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Ulsan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinisch:

  • Diabetiker mit aktiver Behandlung (orales Mittel oder Insulin)
  • Patienten mit Angina pectoris und dokumentierter Ischämie oder Patienten mit dokumentierter stiller Ischämie
  • Patienten, die für eine intrakoronare Stentimplantation geeignet sind
  • Alter > 20 Jahre, < 75 Jahre

Angiographisch:

  • De-novo-Läsion
  • Prozent Durchmesser Stenose ≥ 50 %
  • Referenzgefäßgröße ≥ 2,5 mm nach visueller Schätzung

Ausschlusskriterien:

  1. Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Anamnese
  2. Schwangerer Zustand
  3. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Kontrastmittel und Heparin
  4. Begrenzte Lebenserwartung (weniger als 1 Jahr)
  5. Akuter Myokardinfarkt mit ST-Hebung, der eine primäre Stentimplantation erfordert
  6. Merkmale der Läsion: linke Stammerkrankung, In-Stent-Restenose, Transplantatgefäße
  7. Hämatologische Erkrankung (Neutropenie < 3000/mm3), Thrombozytopenie < 100.000/mm3)
  8. Leberfunktionsstörung, Anstieg der Leberenzyme (ALT und AST) ≥ 3-fach normal
  9. Nierenfunktionsstörung, Kreatinin ≥ 2,0 mg/dl
  10. Kontraindikation für Aspirin, Clopidogrel oder Cilostazol
  11. Kontraindikation für Paclitaxel oder Everolimus
  12. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %
  13. Patienten, die aktiv an einer anderen Prüfstudie zu Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen, die die Nachbeobachtungszeit des primären Endpunkts noch nicht abgeschlossen haben
  14. Es liegen nicht-kardiale Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr vor oder die können zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen (nach medizinischer Einschätzung des Prüfarztes vor Ort, z. B.: sauerstoffabhängige chronisch obstruktive Lungenerkrankung, aktive Hepatitis oder schwere Leberfunktion oder Nierenerkrankung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Xience Prime-Stent
Everolimus freisetzender Stent
Gerät: Cilotax-Stent
Paclitaxel mit Cilostazol-Dual-Drug-Eluting-Stent-Implantation
Andere Namen:
  • Paclitaxel mit Cilostazol Dual Drug Eluting Stent
Experimental: Cilotax-Stent
Paclitaxel mit Cilostazol Dual Drug Eluting Stent
Gerät: Xience Prime
Everolimus freisetzende Stent-Implantation
Andere Namen:
  • Everolimus freisetzender Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Später Lumenverlust im Segment
Zeitfenster: nach 9 Monaten angiographischer Nachsorge
nach 9 Monaten angiographischer Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herztod
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Herzinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Herzinfarkt
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Alles Tod
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Revaskularisierung des Zielgefäßes (Ischämie-getrieben)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion (Ischämie-gesteuert)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Stentthrombose (nach ARC-Definition)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Binäre Restenose sowohl im In-Stent als auch im In-Segment
Zeitfenster: nach 9 Monaten angiographischer Nachsorge
nach 9 Monaten angiographischer Nachsorge
Angiographisches Muster der Restenose
Zeitfenster: nach 9 Monaten angiographischer Nachsorge
nach 9 Monaten angiographischer Nachsorge
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Index Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 3 Tage erwartet.
Erreichen einer Enddurchmesserstenose von < 30 % durch QCA unter Verwendung einer beliebigen perkutanen Methode, ohne dass Tod, Q-Zacken-MI oder wiederholte Revaskularisierung der Zielläsion während des Krankenhausaufenthalts auftreten
Bei der Entlassung aus dem Index Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 3 Tage erwartet.
Alles Tod
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Alles Tod
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Alles Tod
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Herztod
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Herztod
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Herztod
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Herzinfarkt
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Revaskularisierung des Zielgefäßes (Ischämie-getrieben)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Revaskularisierung des Zielgefäßes (Ischämie-getrieben)
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Revaskularisierung des Zielgefäßes (Ischämie-getrieben)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion (Ischämie-gesteuert)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Revaskularisierung der Zielläsion (Ischämie-gesteuert)
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion (Ischämie-gesteuert)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Stentthrombose (nach ARC-Definition)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Stentthrombose (nach ARC-Definition)
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Stentthrombose (nach ARC-Definition)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHEOL WHAN LEE, MD, PhD.

Mitarbeiter

CardioVascular Research Foundation, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheol-Whan Lee, MD, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVRF2011-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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