プラーク退縮の探索的研究 (EXPRESS)
2014年1月29日 更新者：Cerenis Therapeutics, SA
プラーク退縮の探索研究:家族性高コレステロール血症患者における CER 001 の効果に関する第 II 相単一施設非盲検探索試験
ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症 (HeFH) の治療に使用できる非常に効果的な薬剤が数種類存在するにもかかわらず、効果的で忍容性の高い新しい治療法に対する医療上のニーズは依然として満たされていません。
スタチン、フィブラート系薬剤、ナイアシン、オメガ 3 脂肪酸、樹脂、コレステロール吸収阻害剤、抗血小板薬や抗凝固薬など、長期的なリスクを軽減するために慢性的に行われる治療法は数多くありますが、ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症患者のコレステロール値は依然として高いままです。心血管イベントのリスク。
これらの事象のリスクを軽減するために、不安定なプラークの迅速な鎮静につながる急性療法が依然として必要とされています。
この研究では、HeFH患者における3テスラMRI（3TMRI）および血管内超音波（IVUS）評価によって評価されるアテローム性動脈硬化症プラークの進行および退縮の指標に対する、組換えヒトApo-A-1ベースのHDL模倣薬であるCER-001の効果を評価します。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T1C8
- Montreal Heart Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の被験者
- 被験者はヘテロ接合型FH、既知のCHDを呈しており、安定した用量で少なくとも3か月間、最大耐容性の脂質修飾療法を受けている
- LDL-C > 110 mg/dl
- IVUS に適した「ターゲット」冠動脈を伴う冠動脈疾患の血管造影による証拠
除外基準:
- ホモ接合性 FH の確定診断
- 最近の血液疾患、がん、消化器疾患などの重大な健康上の問題（心血管疾患以外）
- 女性被験者は妊娠の可能性がないという研究の定義を満たしていない
- CER-001の初回投与から30日以内の治験薬の使用
- 現在の脂質アフェレーシスを受けています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：CER-001 の非盲検単一群研究
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毎週の注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総プラーク量の変化
時間枠：ベースラインおよび最終投与後 3 週間
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ベースライン測定から治験薬の最終投与後約3週間後のフォローアップまで（ベースライン評価から約10週間後）、3D IVUSによって評価された総プラーク量（ACTPV）の名目変化
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ベースラインおよび最終投与後 3 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラーク量の変化率
時間枠：ベースラインおよび最終投与後 3 週間
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ベースライン測定から治験薬の最終投与後約3週間後に行われたフォローアップ（ベースライン評価から約10週間後）までの、IVUSによって評価された総プラーク容積（PCTPV）の変化率
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ベースラインおよび最終投与後 3 週間
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頸動脈プラーク量の変化
時間枠：ベースラインおよび最終投与後 3 週間
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ベースライン測定から治験薬の最終投与後の約3週間後に行われたフォローアップまでの、3TMRIによって評価された総頸動脈プラーク量の変化率
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ベースラインおよび最終投与後 3 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Eriksson M, Carlson LA, Miettinen TA, Angelin B. Stimulation of fecal steroid excretion after infusion of recombinant proapolipoprotein A-I. Potential reverse cholesterol transport in humans. Circulation. 1999 Aug 10;100(6):594-8. doi: 10.1161/01.cir.100.6.594.
- Nanjee MN, Doran JE, Lerch PG, Miller NE. Acute effects of intravenous infusion of ApoA1/phosphatidylcholine discs on plasma lipoproteins in humans. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1999 Apr;19(4):979-89. doi: 10.1161/01.atv.19.4.979.
- Nieuwdorp M, Vergeer M, Bisoendial RJ, op 't Roodt J, Levels H, Birjmohun RS, Kuivenhoven JA, Basser R, Rabelink TJ, Kastelein JJ, Stroes ES. Reconstituted HDL infusion restores endothelial function in patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetologia. 2008 Jun;51(6):1081-4. doi: 10.1007/s00125-008-0975-2. Epub 2008 Apr 4. No abstract available.
- Shaw JA, Bobik A, Murphy A, Kanellakis P, Blombery P, Mukhamedova N, Woollard K, Lyon S, Sviridov D, Dart AM. Infusion of reconstituted high-density lipoprotein leads to acute changes in human atherosclerotic plaque. Circ Res. 2008 Nov 7;103(10):1084-91. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.108.182063. Epub 2008 Oct 2.
- Nissen SE, Tsunoda T, Tuzcu EM, Schoenhagen P, Cooper CJ, Yasin M, Eaton GM, Lauer MA, Sheldon WS, Grines CL, Halpern S, Crowe T, Blankenship JC, Kerensky R. Effect of recombinant ApoA-I Milano on coronary atherosclerosis in patients with acute coronary syndromes: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Nov 5;290(17):2292-300. doi: 10.1001/jama.290.17.2292.
- Tardif JC, Gregoire J, L'Allier PL, Ibrahim R, Lesperance J, Heinonen TM, Kouz S, Berry C, Basser R, Lavoie MA, Guertin MC, Rodes-Cabau J; Effect of rHDL on Atherosclerosis-Safety and Efficacy (ERASE) Investigators. Effects of reconstituted high-density lipoprotein infusions on coronary atherosclerosis: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Apr 18;297(15):1675-82. doi: 10.1001/jama.297.15.jpc70004. Epub 2007 Mar 26.
- Waksman R, Torguson R, Kent KM, Pichard AD, Suddath WO, Satler LF, Martin BD, Perlman TJ, Maltais JA, Weissman NJ, Fitzgerald PJ, Brewer HB Jr. A first-in-man, randomized, placebo-controlled study to evaluate the safety and feasibility of autologous delipidated high-density lipoprotein plasma infusions in patients with acute coronary syndrome. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 15;55(24):2727-35. doi: 10.1016/j.jacc.2009.12.067.
- Spieker LE, Sudano I, Hurlimann D, Lerch PG, Lang MG, Binggeli C, Corti R, Ruschitzka F, Luscher TF, Noll G. High-density lipoprotein restores endothelial function in hypercholesterolemic men. Circulation. 2002 Mar 26;105(12):1399-402. doi: 10.1161/01.cir.0000013424.28206.8f.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月29日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CER-001-CLIN-005
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