Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio esplorativo della regressione della placca (EXPRESS)

29 gennaio 2014 aggiornato da: Cerenis Therapeutics, SA

STUDIO ESPLORATIVO SULLA REGRESSIONE DELLA PLACCA: uno studio esplorativo in aperto in un unico centro di fase II sull'effetto di CER 001 in soggetti con ipercolesterolemia familiare

Nonostante la disponibilità di diverse classi di farmaci molto efficaci disponibili per il trattamento dell'ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH), rimane un grande bisogno medico insoddisfatto di terapie nuove, efficaci e ben tollerate. Esistono numerose terapie somministrate su base cronica per ridurre il rischio a lungo termine, come statine, fibrati, niacina, acidi grassi omega 3, resine, inibitori dell'assorbimento del colesterolo e farmaci antipiastrinici o anticoagulanti, ma i soggetti con ipercolesterolemia familiare eterozigote rimangono a livelli elevati rischio di eventi cardiovascolari. C'è ancora bisogno di terapie acute che possano portare a una rapida pacificazione della placca instabile al fine di ridurre il rischio di questi eventi. Questo studio valuterà gli effetti di CER-001, un mimetico HDL umano ricombinante basato su Apo-A-1, sugli indici di progressione e regressione della placca aterosclerotica valutati mediante 3Tesla MRI (3TMRI) e valutazioni ecografiche intravascolari (IVUS) in pazienti con HeFH .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di almeno 18 anni
  • Il soggetto presenta FH eterozigote, malattia coronarica nota e riceve una terapia di modifica dei lipidi massimamente tollerata, a dosi stabili per almeno 3 mesi
  • C-LDL > 110 mg/dl
  • Evidenza angiografica di malattia coronarica con arteria coronarica "bersaglio" idonea per IVUS

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi confermata di FH omozigote
  • Problemi di salute significativi (diversi dalle malattie cardiovascolari) nel recente passato, inclusi disturbi del sangue, cancro o problemi digestivi
  • Soggetti di sesso femminile che non soddisfano la definizione dello studio di potenziale non fertile
  • Uso di un agente sperimentale entro 30 giorni dalla prima dose di CER-001
  • Ricezione di aferesi lipidica in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Studio in aperto a braccio singolo di CER-001
Droga: CER-001
Iniezione settimanale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume totale della placca
Lasso di tempo: Basale e 3 settimane dopo la dose finale
Variazione nominale del volume totale della placca (ACTPV), come valutato da 3D IVUS, dalla misurazione basale al follow-up effettuato ~3 settimane dopo la dose finale del farmaco in studio (circa 10 settimane dopo la valutazione basale)
Basale e 3 settimane dopo la dose finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di cambiamento nel volume della placca
Lasso di tempo: Basale e 3 settimane dopo la dose finale
Variazione percentuale del volume totale della placca (PCTPV), come valutato dall'IVUS, dalla misurazione basale al follow-up effettuato circa 3 settimane dopo la dose finale del farmaco in studio (circa 10 settimane dopo la valutazione basale)
Basale e 3 settimane dopo la dose finale
Variazione del volume della placca carotidea
Lasso di tempo: Basale e 3 settimane dopo la dose finale
Variazione percentuale del volume totale della placca carotidea, come valutato da 3TMRI, dalla misurazione basale al follow-up effettuato circa 3 settimane dopo la dose finale del farmaco in studio
Basale e 3 settimane dopo la dose finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cerenis Therapeutics, SA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CER-001-CLIN-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipercolesterolemia familiare eterozigote

Prove cliniche su CER-001

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi