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Explorative Studie zur Plaque-Regression (EXPRESS)

29. Januar 2014 aktualisiert von: Cerenis Therapeutics, SA

EXPLORATORISCHE STUDIE ZUR PLAQUE-REGRESSION: Eine offene explorative Phase-II-Single-Center-Studie zur Wirkung von CER 001 bei Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie

Trotz der Verfügbarkeit mehrerer Klassen sehr wirksamer Arzneimittel zur Behandlung der heterozygoten familiären Hypercholesterinämie (HeFH) besteht weiterhin ein großer ungedeckter medizinischer Bedarf an neuen, wirksamen und gut verträglichen Therapien. Es gibt eine Reihe von Therapien, die auf chronischer Basis verabreicht werden, um das Langzeitrisiko zu verringern, wie etwa Statine, Fibrate, Niacin, Omega-3-Fettsäuren, Harze, Cholesterinabsorptionshemmer und Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien. Bei Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie bleibt der Wert jedoch weiterhin hoch Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse. Es besteht weiterhin Bedarf an Akuttherapien, die zu einer schnellen Befriedung instabiler Plaques führen können, um das Risiko dieser Ereignisse zu verringern. In dieser Studie werden die Auswirkungen von CER-001, einem rekombinanten humanen Apo-A-1-basierten HDL-Mimetikum, auf Indizes des Fortschreitens und der Regression von atherosklerotischen Plaques bewertet, wie durch 3Tesla-MRT (3TMRI) und intravaskuläre Ultraschalluntersuchungen (IVUS) bei Patienten mit HeFH beurteilt .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden, die mindestens 18 Jahre alt sind
  • Der Patient weist eine heterozygote FH mit bekannter KHK auf und erhält seit mindestens 3 Monaten eine maximal verträgliche lipidmodifizierende Therapie in stabilen Dosen
  • LDL-C von > 110 mg/dl
  • Angiographischer Nachweis einer koronaren Herzkrankheit mit geeigneter „Ziel“-Koronararterie für IVUS

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer homozygoten FH
  • Erhebliche Gesundheitsprobleme (außer Herz-Kreislauf-Erkrankungen) in der jüngeren Vergangenheit, einschließlich Bluterkrankungen, Krebs oder Verdauungsproblemen
  • Weibliche Probanden erfüllen nicht die Studiendefinition des nicht gebärfähigen Potenzials
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach der ersten CER-001-Dosis
  • Erhalt der aktuellen Lipidapherese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Offene einarmige Studie von CER-001
Arzneimittel: CER-001
Wöchentliche Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des gesamten Plaquevolumens
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen nach der letzten Dosis
Nominelle Veränderung des Gesamtplaquevolumens (ACTPV), bewertet durch 3D-IVUS, von der Basismessung bis zur Nachuntersuchung, etwa 3 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation (ungefähr 10 Wochen nach der Basisbewertung)
Ausgangswert und 3 Wochen nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des Plaquevolumens
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen nach der letzten Dosis
Prozentuale Veränderung des Gesamtplaquevolumens (PCTPV), ermittelt durch IVUS, von der Basismessung bis zur Nachuntersuchung etwa 3 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation (ungefähr 10 Wochen nach der Basisbewertung)
Ausgangswert und 3 Wochen nach der letzten Dosis
Veränderung des Plaquevolumens der Karotis
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen nach der letzten Dosis
Prozentuale Veränderung des gesamten Carotis-Plaque-Volumens, ermittelt durch 3TMRI, von der Basismessung bis zur Nachuntersuchung etwa 3 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Ausgangswert und 3 Wochen nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cerenis Therapeutics, SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CER-001-CLIN-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Heterozygote familiäre Hypercholesterinämie

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