Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Explorativní studie regrese plaku (EXPRESS)

29. ledna 2014 aktualizováno: Cerenis Therapeutics, SA

PRŮZKUMNÁ STUDIE REGRESE PLAKU: Fáze II Jednocentrová otevřená explorační studie účinku CER 001 u subjektů s familiární hypercholesterolemií

Navzdory dostupnosti několika tříd velmi účinných léků dostupných pro léčbu heterozygotní familiární hypercholesterolemie (HeFH), zůstává velká neuspokojená medicínská potřeba nových, účinných a dobře tolerovaných terapií. Existuje řada terapií podávaných na chronickém základě ke snížení dlouhodobého rizika, jako jsou statiny, fibráty, niacin, omega 3 mastné kyseliny, pryskyřice, inhibitory absorpce cholesterolu a antiagregační nebo antikoagulační léky, ale subjekty s heterozygotní familiární hypercholesterolemií zůstávají na vysoké úrovni. riziko kardiovaskulárních příhod. Stále existuje potřeba akutních terapií, které mohou vést k rychlé pacifikaci nestabilního plaku, aby se snížilo riziko těchto příhod. Tato studie bude hodnotit účinky CER-001, rekombinantního lidského mimetika HDL založeného na Apo-A-1, na ukazatele progrese a regrese aterosklerotického plátu, jak bylo hodnoceno 3Tesla MRI (3TMRI) a intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) u pacientů s HeFH .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy starší 18 let
  • Subjekt má heterozygotní FH, známou CHD a dostává maximálně tolerovanou lipidy modifikující terapii, ve stabilních dávkách po dobu alespoň 3 měsíců
  • LDL-C > 110 mg/dl
  • Angiografický průkaz onemocnění koronárních tepen s vhodnou „cílovou“ koronární tepnou pro IVUS

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzená diagnóza homozygotní FH
  • Významné zdravotní problémy (jiné než kardiovaskulární onemocnění) v nedávné minulosti včetně poruch krve, rakoviny nebo zažívacích problémů
  • Ženské subjekty nesplňující studijní definici nefertilního potenciálu
  • Použití zkoumané látky do 30 dnů od první dávky CER-001
  • Příjem aktuální lipidové aferézy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Otevřená jednoramenná studie CER-001
Lék: CER-001
Týdenní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového objemu plaku
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny po poslední dávce
Nominální změna celkového objemu plaku (ACTPV), jak byla hodnocena pomocí 3D IVUS, od základního měření do následného sledování přibližně 3 týdny po poslední dávce studovaného léku (přibližně 10 týdnů po základním hodnocení)
Výchozí stav a 3 týdny po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna objemu plaku
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny po poslední dávce
Procentuální změna celkového objemu plaku (PCTPV), jak byla hodnocena pomocí IVUS, od základního měření do následného sledování provedeného přibližně 3 týdny po poslední dávce studovaného léku (přibližně 10 týdnů po základním hodnocení)
Výchozí stav a 3 týdny po poslední dávce
Změna objemu karotického plaku
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny po poslední dávce
Procentuální změna celkového objemu karotického plaku, jak bylo hodnoceno pomocí 3TMRI, od základního měření do následného sledování provedeného přibližně 3 týdny po poslední dávce studovaného léku
Výchozí stav a 3 týdny po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cerenis Therapeutics, SA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CER-001-CLIN-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Heterozygotní familiární hypercholesterolémie

Klinické studie na CER-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit