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Étude exploratoire de la régression de la plaque (EXPRESS)

29 janvier 2014 mis à jour par: Cerenis Therapeutics, SA

ÉTUDE EXPLORATOIRE DE LA RÉGRESSION DE LA PLAQUE : Un essai exploratoire ouvert de phase II à centre unique sur l'effet du CER 001 chez des sujets atteints d'hypercholestérolémie familiale

Malgré la disponibilité de plusieurs classes de médicaments très efficaces disponibles pour traiter l'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HeFH), il reste un important besoin médical non satisfait pour de nouvelles thérapies efficaces et bien tolérées. Il existe un certain nombre de thérapies administrées sur une base chronique pour réduire le risque à long terme, telles que les statines, les fibrates, la niacine, les acides gras oméga 3, les résines, les inhibiteurs de l'absorption du cholestérol et les médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants, mais les sujets atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote restent à des niveaux élevés. risque d'événements cardiovasculaires. Il existe toujours un besoin de thérapies aiguës pouvant conduire à une pacification rapide de la plaque instable afin de réduire le risque de ces événements. Cette étude évaluera les effets de CER-001, un mimétique HDL humain recombinant à base d'Apo-A-1, sur les indices de progression et de régression de la plaque d'athérosclérose, tels qu'évalués par des évaluations par IRM 3Tesla (3TMRI) et échographie intravasculaire (IVUS) chez des patients atteints d'HeFH .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans
  • Le sujet présente une FH hétérozygote, une maladie coronarienne connue et recevant un traitement modificateur des lipides au maximum toléré, à des doses stables pendant au moins 3 mois
  • LDL-C de > 110 mg/dl
  • Preuve angiographique de maladie coronarienne avec une artère coronaire "cible" appropriée pour l'IVUS

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic confirmé d'HF homozygote
  • Problèmes de santé importants (autres que les maladies cardiovasculaires) dans un passé récent, y compris troubles sanguins, cancer ou problèmes digestifs
  • Sujets féminins ne répondant pas à la définition de l'étude du potentiel de non-procréation
  • Utilisation d'un agent expérimental dans les 30 jours suivant la première dose de CER-001
  • Recevoir l'aphérèse lipidique actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Étude ouverte à un seul bras de CER-001
Médicament: CER-001
Injection hebdomadaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du volume total de la plaque
Délai: Au départ et 3 semaines après la dose finale
Changement nominal du volume total de la plaque (ACTPV), tel qu'évalué par 3D IVUS, de la mesure de référence au suivi effectué environ 3 semaines après la dose finale du médicament à l'étude (environ 10 semaines après l'évaluation de référence)
Au départ et 3 semaines après la dose finale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage du volume de la plaque
Délai: Au départ et 3 semaines après la dose finale
Changement en pourcentage du volume total de la plaque (PCTPV), tel qu'évalué par IVUS, de la mesure initiale au suivi effectué environ 3 semaines après la dose finale du médicament à l'étude (environ 10 semaines après l'évaluation initiale)
Au départ et 3 semaines après la dose finale
Modification du volume de la plaque carotidienne
Délai: Au départ et 3 semaines après la dose finale
Changement en pourcentage du volume total de la plaque carotide, tel qu'évalué par 3TMRI, de la mesure de référence au suivi effectué environ 3 semaines après la dose finale du médicament à l'étude
Au départ et 3 semaines après la dose finale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cerenis Therapeutics, SA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2012

Première publication (Estimation)

24 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CER-001-CLIN-005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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